药事管理学-全国中医药行业高等教育“十四五”规划教材(新世纪第四版)供中药学、中药制药、药学、管理学等专业用
定价：68.00元
作者: 刘红宁 著
出版社：中国中医药出版社
出版日期：2021年6月第2版
ISBN：9787513269094
页码：页
装帧：平装
开本：16开

第一章导论.
第一节药品概述2
二、药品的分类2
三、药品属性与质量特性3
第二节药品标准
一、药品标准概述
二、药品标准管理
第三节药事管理7
二、药事管理发展历史9
第四节药事管理学13
一、药事管理学的定义与性质13
二、药事管理学科的任务及研究内容13
三、药事管理学科的发展历程14
第二章药事管理的相关学科基础
知识17
第一节管理学与药事管理18
一、管理学概述18
二、管理学在药事管理中的运用19
第二节经济学与药事管理20
一、经济学概述20
二、经济学在药事管理中的运用22
第三节药物流行病学与药事管理24
一、药物流行病学概述24
二、药物流行病学在药事管理中的运用25
第四节循证医学与药事管理27
一、循证医学概述27
二、循证医学在药事管理中的运用28
第三章药事监管组织.31
第一节药事监售体制32
一、药事行政监管体制32
二、药事技术监管体制34
三、我国药事监督管理组织体制变革36
第二节药事监管组织职责37
一、药品监督管理部门职责37
二、国务院药品管理工作相关部门职责37
三、药品技术监督管理组织机构职责38
第三节药事行政执法40
一、药事行政执法的执法依据40
二、药事监管的法律责任41
第四章药品管理立法4
第一节药品管理立法概述45
一、药品管理立法的相关概念45
二、药品管理立法的作用45
三、我国药品管理立法沿革46
四、药品管理法律体系48
第二节药品管理法的制定和实施54
一、药品管理法的制定54
二、药品管理法的实施57
第三节《药品管理法》的主要内容60
二、药品研制和注册61
三、药品上市许可持有人62
四、药品生产63
五、药品经营63
六、医疗机构药事管理65
七、药品上市后管理65
八、药品价格和广告66
九、药品储备和供应67
十、监督管理67
十一、法律责任69
第五章药品注册管理74
第一节药品注册管理概述74
一、药品注册的相关概念74
二、药品注册管理机构75
三、国内外药品注册管理的发展76
第二节药物研究的质量管理78
一、药物非临床研究与质量管理78
二、药物临床试验与质量管理80
第三节药品注册的申报与审批83
一、药品注册分类83
二、药品注册申报与审批程序86
三、药品加快上市注册程序89
四、药品批准文号的格式91
第四节药品注册管理的其他规定和法律责任91
一、药品注册检验91
二、违反药品注册管理规定的法律责任92
第六章药品生产管理95
第一节药品生产概述96
一、药品生产的含义和特点96
二、药品质量管理96
三、药品生产监督管理体系98
第二节药品生产质量管理规范98
一、GMP概述98
二、GMP主要内容100
三、质量受权人104
第三节药品生产监督管理105
一、药品生产企业的监督管理105
二、药品生产组织的管理107
三、药品委托生产的管理108
四、药品风险管理与药品召回109
第七章药品经营管理114
第一节药品经营概述115
一、药品经营的方式115
二、药品经营的类别与范围115
第二节药品经营许可管理115
一、药品经营许可制度115
二、药品经营许可证管理116
第三节 药品经营质量管理规范118
一、GSP发展历程118
二、GSP管理要求118
三、药品经营的监督检查124
第四节网络药品经营管理124
一、互联网药品交易服务124
二、网络销售药品的条件125
三、药品网络交易第三方平台的主体资格、
义务、备案与监督管理126
第八章医疗机构药事管理.128
第一节医疗机构药事管理概述128
一、医疗机构分类与医疗机构药事管理的
特点和内容129
二、医疗机构药事管理组织130
三、医疗机构药学部门组织机构及人员
管理131
第二节药品供应管理133
一、药品采购管理133
二、药品质量验收管理134
三、药品库存养护管理135
四、特殊管理药品管理136
第三节医疗机构制剂管理136
一、医疗机构制剂注册管理136
二、医疗机构制剂质量管理137
第四节药品调剂管理137
一、调剂管理137
二、处方管理138
第五节临床用药管理141
一、临床用药管理概述141
二、临床合理用药管理142
三、抗菌药物临床应用管理144
四、临床药师工作职责147
五、静脉用药集中调配管理147
六、煎药室管理149
第九章药物警戒152
第一节药物警戒概述152
一、药物警戒内涵152
二、药品风险管理153
三、药品不良反应154
第二节药品不良反应监测管理156
一、药品不良反应报告与监测的必要性156
二、药品不良反应监测管理机构及其职责157
三、药品不良反应报告单位及要求157
第三节药品不良反应报告处置及评价管理158
一、药品不良反应报告的基本要求158
二、药品不良反应报告及处置159
三、药品不良反应重点监测161
四、药品不良反应的评价和控制161
五、药品不良反应报告与监测的法律责任163
第四节药品上市后再评价164
一、药品上市后再评价概述164
二、药品上市后再评价的内容164
三、药品上市后再评价的实施165
第十章药品信息管理167
第一节药品信息管理概述168
一、药品信息168
二、药品信息监督管理168
三、药品质量公告169
第二节药品标识物管理169
一、药品包装的管理170
二、药品说明书和标签管理17l
三、药品信息化追溯体系174
第三节药品广告管理177
一、药品广告管理概述177
二、药品广告审查程序及罚则177
三、药品广告审查180
第四节互联网药品信息服务管理182
一、互联网药品信息服务概述182
二、互联网药品信息服务监督管理182
第十一章中药管理186
第一节中药管理概述187
一、中药概述187
二、中医药发展战略规划187
三、中药管理相关法律法规188
第二节野生药材资源保护189
一、野生药材资源保护的原则190
二、野生药材物种的分级管理190
三、野生药材资源保护管理的具体措施190
第三节中药材管理191
一、GAP简介192
二、《中医药法》涉及中药材管理的相关
第四节中药饮片管理196
一、中药饮片管理规定196
二、中药配方颗粒管理197
第五节中成药管理198
一、中成药研制与注册管理198
二、中成药生产管理198
第六节中药品种保护199
一、中药保护品种的范围等级199
二、中药品种保护的申办程序200
三、中药保护品种的保护措施200
第十二章疫苗管理202
第一节概述202
一、疫苗的含义、分类和特殊性203
二、疫苗的发展简史203
三、疫苗管理法沿革204
第二节疫苗的研制和生产204
一、疫苗的研制204
二、疫苗的临床试验要求204
三、疫苗的上市许可205
四、疫苗的生产205
五、疫苗的批签发205
第三节疫苗的流通与上市后管理206
一、疫苗的采购与销售206
二、疫苗的储存与配送207
三、疫苗流通的记录与检查207
四、疫苗上市后研究与评价207
第四节疫苗的预防接种208
一、免疫计划的确定208
二、免疫接种的要求208
三、群体性预防接种要求209

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