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质量管理体系 第2版 药品GMP指南 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 中国医药科技出版社9787521438208
书号：9787521438208
定价：298.00
出版社：中国医药科技出版社
作者：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
本版时间：2023年04月
版次：2
开本：16开本
装帧：平装
页数：416
字数：568
“药品GMP指南”丛书自2011年8月出版以来，对帮助我国制药行业更好学习、理解、实施药品生产质量管理规范（GMP）发挥了重要作用，同时也为药品 GMP 检查员提供了学习教材。十年来，我国制药工业质量管理体系建设不断完善，质量管理水平不断提升，《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律、部门规章陆续修制定，以及多个GMP附录颁布实施，不断加强与完善了药品GMP实施的要求。随着国家药监局成为ICH管委会成员，疫苗国家监管体系通过世界卫生组织 NRA评估，积极筹备申请加入药品检查合作计划（PIC/S），我国药品监管国际化程度日益深化。特别是近十年来国际药品 GMP 指南不断更新，涉及数据可靠性、无菌产品、连续制造等新理念、新标准、新技术，产业界对于
“药品GMP指南”丛书内容更新修订的需求日益迫切。
2021 年 8 月，在国家药品监督管理局以及相关业务司局的支持和指导下，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心会同北京大学知识工程与监管科学实验室和中国健康传媒集团中国医药科技出版社组织开展“药品GMP指南”修订工作。

1 前言
2 质量管理体系概述
2.1 质量管理体系的发展历程
2.2 基本概念与相互关系
2.2.1 基本概念
2.2.2 相互关系
2.3 药品全生命周期的质量管理
2.4制药企业质量管理体系的构建和优化
3 产品质量实现要素
3.1 管理层职责
3.2 机构与人员
3.2.1 机构
3.2.2 人员资质
3.2.3 人员职责
3.2.4 人员培训
3.2.5 机构与人员变更
3.3 厂房设施和设备
3.3.1 厂房设施
3.3.2 环境控制
3.3.3 设备
3.4 工艺和生产管理
3.4.1 技术转移
3.4.2 生产管理
3.4.3 返工、重新加工
3.5 产品和物料
3.5.1 物料供应商管理
3.5.2物料放行
3.5.3 产品放行
3.5.4 不合格品及退货管理
3.6 确认与验证
3.6.1 适用范围
3.6.2 人员职责
3.6.3 确认与验证计划
3.6.4 确认
3.6.5 验证
3.6.6 确认与验证过程中的偏差管理
3.6.7 确认与验证相关的文件
4 质量保证要素
4.1 变更管理
4.1.1 定义和适用范围
4.1.2 分类
4.1.3 变更程序
4.2 偏差管理
4.2.1 职责和资质
4.2.2 偏差处理流程

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