新药研究与评价概论第2版李晓辉杜冠华主编人民卫生出版社9787117330510
书名:新药研究与评价概论第2版
作者:李晓辉,杜冠华
出版社:人民卫生出版社
定价:128.00元
ISBN:9787117330510
出版日期:2022年10月
装帧:平装
开本:16开
字数：624000
页数：400页
本书分为14章：概论、新药筛选、原料药的药学研究、药物制剂的药学评价、临床前药理评价、非临床药代动力学研究、临床前一般毒理学评价、特殊毒性评价、临床药理评价、中药与天然药物的研究与评价、生物技术药物的研究与评价、新药研究中的统计学、新药研究中的伦理学、药物上市后再评价。本次修订将根据近几年新药研究的法规和指导原则等修订。本书内容丰富、条理清楚、系统性强，既注重原理介绍、又紧紧围绕实际需求，不仅为本科生新药研究与评价相关课程教学提供了一本实用的教材，而且对相关专业研究生、科研院所和企业从事新药研发和评价的人员富有参考价值。  
作者介绍
陆军军医大学药物研究所及重庆市药效学评价工程技术研究中心主任。中国药理学会抗炎免疫专业委员会主任委员、中国心血管药理学会副主任委员、国家新药评审专家、全军军事药学副主任委员、中国神经精神药理学会理事、中国医药成教协会常务理事、中国纳米生物技术学会理事  
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本书内容丰富、条理清楚、系统性强，既注重原理介绍、又紧紧围绕实际需求，不仅为本科生新药研究与评价相关课程教学提供了一本实用的教材，而且对相关专业研究生、科研院所和企业从事新药研发和评价的人员富有参考价值。  

第一章 总论/ 1
第一节 新药研究与评价工作简史 / 1
一、 古代的新药研究与评价工作史 / 2
二、 近代的新药研究与评价工作史 / 3
三、 现代的新药研究与评价工作史 / 4
四、 我国的新药研究与评价工作史 / 6
第二节 新药研究与评价概述 / 7
一、 新药分类 / 7
二、 新药研究与评价的内容与程序 / 9
第三节 新药研究与评价相关法规 / 12
一、 新药研究与评价的国际规范 / 12
二、 我国新药研究与评价的相关法规 / 14
第二章 药物发现与药物筛选/ 17
第一节 药物发现模式及相关技术 / 17
一、 药物发现模式的转变 / 17
二、 现代药物发现常用技术 / 18
第二节 基于动物模型的药物发现与药物筛选 / 21
一、 传统动物模型的药物筛选 / 22
二、 小型模式动物的药物筛选 / 23
第三节 基于离体器官、组织功能的药物发现与药物筛选 / 24
一、 基于离体器官、组织张力的药物筛选 / 24
二、 基于离体器官灌流的药物筛选 / 25
三、 基于离体组织培养技术的药物筛选 / 25
四、 基于器官芯片技术的药物筛选 / 26
第四节 基于分子和细胞的药物发现与高通量、高内涵筛选 / 26
一、 高通量筛选技术 / 26
二、 高内涵筛选技术 / 35
第五节 基于计算机和信息学技术的药物发现 / 37
一、 基于靶点的分子设计和药物筛选 / 37
二、 活性化合物成药性的计算机早期评价 / 37
三、 针对药物筛选的化合物库建立 / 38
四、 针对候选药物靶点的预测 / 39
五、 基于已知药物和活性化合物结构的药物分子设计 / 39
六、 人工智能技术应用于化合物结构预测和活性预测 / 40
第六节 展望 / 41
第三章 原料药的药学研究与评价/ 43
第一节 原料药制备与工艺研究 / 43
一、 原料药制备研究的目的、意义与过程 / 43
二、 原料药的制备研究 / 43
三、 中试生产研究 / 46
四、 原料药制备研究的新理念与新进展 / 47
第二节 原料药化学结构确证 / 49
一、 原料药化学结构确证研究的要求 / 49
二、 结构确证研究的分析测试方法 / 49
三、 综合解析 / 54
四、 药物的名称、结构式及理化性质 / 54
五、 注意事项 / 54
第三节 原料药杂质研究 / 55
一、 杂质研究的意义与目的 / 55
二、 杂质的分类及来源 / 55
三、 杂质的分析方法 / 56
四、 杂质的控制策略 / 58
第四节 原料药质量标准 / 66
一、 原料药质量标准研究的意义与目的 / 66
二、 质量研究用样品和对照品 / 66
三、 质量研究的内容 / 66
四、 质量标准分析方法验证 / 70
五、 质量标准的制定 / 74
六、 发展趋势 / 77
第五节 原料药稳定性研究 / 77
一、 原料药稳定性研究的意义与目的 / 77
二、 原料药稳定性研究的试验方法 / 78
三、 原料药稳定性研究的评价 / 79
第四章 药物制剂的药学研究与评价/ 82
第一节 剂型与处方设计 / 82
一、 药物剂型的重要性 / 82
二、 药物剂型选择的基本原则 / 83
三、 处方筛选和制备工艺优化 / 84
第二节 药物制剂的质量研究及质量标准制定 / 93
一、 药物制剂质量标准建立的基本过程 / 94
二、 药物制剂的质量研究 / 97
三、 质量标准的制定 / 101
第三节 药物与包装材料的相容性 / 102
一、 包装材料与药物相容性实验 / 103
二、 相容性实验的设计要求及应注意的问题 / 103
三、 包装材料与药物相容性的重点考察项目 / 105
第四节 药物制剂的稳定性研究 / 106
一、 稳定性研究设计的考虑要素 / 106
二、 稳定性研究的实验方法 / 108
三、 稳定性研究结果的评价 / 109
第五节 创新药物制剂的研究进展 / 110
一、 概述 / 110
二、 几种创新药物制剂 / 111
第五章 临床前药理研究与评价/ 114
第一节 临床前药理评价的基本要求 / 114
第二节 主要药效学研究 / 115
一、 动物 / 115
二、 模型 / 117
三、 观察指标及其选择原则 / 119
四、 测试方法 / 120
五、 剂量 / 120
六、 实验设计 / 121
七、 统计处理 / 121
八、 给药途径 / 122
九、 客观总结 / 122
十、 其他 / 122
第三节 安全药理学研究 / 122
一、 概述 / 123
二、 目的和意义 / 123
三、 原则和要求 / 124
四、 主要研究内容 / 125
五、 存在的问题 / 127
第四节 复方药理学研究 / 127
一、 设计原则 / 127
二、 药效学研究 / 128
三、 药动学研究 / 129
四、 安全药理学研究 / 129
五、 注意事项 / 129
第五节 作用机制研究 / 129
一、 研究意义 / 130
二、 研究方法 / 130
第六章 临床前药物代谢动力学研究/ 132
第一节 临床前药物代谢动力学的基本内容和研究方法 / 132
一、 药物的体内过程 / 132
二、 药物代谢动力学速率过程 / 137
第二节 临床前药物代谢动力学研究的生物样品检测技术验证 / 140
一、 生物样品及常规样品检测验证 / 140
二、 常用的生物样品检测方法 / 141
第三节 临床前药物代谢动力学研究的药物相互作用 / 143
一、 药物相互作用的概念和内容 / 143
二、 临床前药物代谢动力学研究的药物相互作用 / 144
第四节 临床前药物代谢动力学研究的高通量预测方法 / 152
一、 新药发现阶段高通量ADME 研究的意义 / 152
二、 高通量筛选及高通量ADME 研究方法 / 152
第五节 临床前药物代谢动力学在新药开发中的应用 / 156
一、 药物发现阶段与临床前药物代谢动力学 / 156
二、 临床前研究阶段与临床前药物代谢动力学 / 156
三、 临床研究阶段与临床前药物代谢动力学 / 156
第七章 临床前一般毒理学评价/ 159
第一节 临床前毒理学评价概述 / 159
一、 毒理学评价的发展历程 / 159
二、 临床前一般毒理学研究与评价的常见术语 / 160
三、 临床前一般毒理学研究与评价的意义 / 160
第二节 急性毒性实验 / 161
一、 目的与意义 / 161
二、 基本原则 / 162
三、 主要内容与基本要求 / 162
四、 结果分析与评价 / 165
五、 实验方法 / 166
第三节 长期毒性实验 / 168
一、 目的与意义 / 168
二、 基本原则 / 168
三、 主要内容与基本要求 / 169
四、 结果分析与评价 / 172
五、 毒物代谢动力学 / 172
第四节 局部毒性实验 / 175
一、 皮肤用药的毒性实验 / 175
二、 眼用药刺激性实验 / 181
三、 滴鼻剂和吸入剂毒性实验 / 182
四、 直肠与阴道给药毒性实验 / 183
第五节 影响毒性实验的因素 / 183
一、 受试药物的影响 / 183
二、 给药剂量的影响 / 184
三、 实验期限的影响 / 184
四、 动物选择的影响 / 184
第六节 我国《药物非临床研究质量管理规范》概述 / 185
一、 组织机构与人员 / 185
二、 实验设施 / 185
三、 仪器设备和实验材料 / 186
四、 实验系统 / 186
五、 标准操作规程 / 186
六、 研究工作实施的程序 / 187
七、 总结报告 / 187
八、 质量保证 / 188
九、 资料档案 / 189
第八章 特殊毒性评价/ 191
第一节 特殊毒性评价概述 / 191
一、 特殊毒性评价的分类 / 191
二、 特殊毒性评价的原则和要求 / 191
三、 特殊毒性评价的内容和步骤 / 192
第二节 遗传毒性实验 / 193
一、 遗传毒性实验的概念和分类 / 193
二、 常用的遗传毒性实验方法 / 193
第三节 生殖毒性实验 / 200
一、 一般生殖毒性实验 / 201
二、 致畸敏感期实验 / 203
三、 围生期实验 / 204
第四节 致癌实验 / 205
一、 致癌实验目的及分类 / 205
二、 叙利亚地鼠胚胎细胞体外恶性转化实验 / 206
三、 啮齿类致癌实验 / 207
第五节 其他特殊毒性实验 / 215
一、 生理依赖性实验 / 216
二、 精神依赖性实验 / 217
第九章 临床试验与评价/ 219
第一节 临床试验概述 / 219
一、 Ⅰ期临床试验 / 219
二、 Ⅱ期临床试验 / 220
三、 Ⅲ期临床试验 / 221
四、 Ⅳ期临床试验 / 222
五、 生物等效性研究 / 223
第二节 试验设计与研究实施 / 223
一、 Ⅰ期临床试验设计 / 223
二、 Ⅱ期临床试验设计 / 227
三、 Ⅲ期临床试验设计 / 230
四、 Ⅳ期临床试验设计 / 231
五、 仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究 / 231
第三节 研究报告及其评价 / 233
一、 临床试验研究报告的书写 / 233
二、 生物等效性研究报告内容 / 235
三、 临床试验研究的评价 / 235
第四节 药物临床试验质量管理规范 / 241
一、 药物临床试验实施GCP 的现状 / 241
二、 GCP 的主要内容 / 242
三、 药物临床试验方案 / 243
四、 药物临床试验记录 / 244
五、 数据管理与统计分析 / 244
六、 不良事件 / 245
七、 多中心临床试验 / 245
八、 受试者的权益 / 245
九、 试验用药品的管理 / 246
十、 药物临床试验的质量保证 / 247
十一、 我国GCP 实施中的现有问题 / 247
十二、 GCP 的重要意义 / 248
第十章 中药与天然药物的研究与评价/ 251
第一节 中药与天然药物的特殊性及评价原则 / 251
一、 中药研发实例—经典复方生脉散的研究与开发 / 252
二、 天然药物研发实例—麦冬的研究与开发 / 253
第二节 药学研究的基本环节 / 253
一、 中药与天然药物的来源研究 / 254
二、 中药与天然药物制备工艺研究 / 255
三、 中药与天然药物物质基础与质量控制研究 / 257
第三节 非临床药理学研究 / 258
一、 中药、天然药物非临床药效学评价的特点 / 259
二、 中药、天然药物药理作用研究策略 / 261
第四节 非临床药物代谢动力学研究 / 262
一、 中药药动学的特点与难点 / 263
二、 中药药动学研究的关键内容 / 263
三、 中药药动学在中药新药研究中的作用 / 264
四、 中药药动学的研究实例 / 264
五、 中药药动学评价与展望 / 265
第五节 非临床毒理学研究与评价 / 266
一、 中药、天然药物非临床毒理学评价内容 / 266
二、 中药、天然药物非临床毒理学评价的特点 / 268
三、 中药在现代使用中的毒性 / 268
四、 中药、天然药物毒理研究新技术 / 269
第六节 临床研究 / 270
一、 Ⅰ期临床试验 / 270
二、 Ⅱ期临床试验 / 272
三、 Ⅲ期临床试验 / 273
四、 Ⅳ期临床试验 / 273
第十一章 生物技术药物的研究与评价/ 275
第一节 生物制品及生物技术药物的分类 / 275
一、 基因工程药物 / 275
二、 治疗性单克隆抗体类药物 / 276
三、 基因治疗与核酸类药物 / 277
四、 细胞治疗产品与组织工程医疗产品 / 277
五、 基因工程疫苗 / 278
第二节 生物技术药物的特殊性 / 278
一、 结构确认的挑战性 / 278
二、 不同的种属特异性 / 278
三、 安全性较高 / 278
四、 多向性活性、网络效应和受体效应 / 278
五、 蛋白质或多肽药物较不稳定 / 279
六、 免疫原性 / 279
七、 生物技术药物的生产系统复杂性 / 279
第三节 生物技术药物的药学研究 / 279
一、 影响蛋白质类药物稳定性的因素 / 279
二、 蛋白质类药物制剂的处方设计 / 280
三、 蛋白质类药物新型给药系统 / 281
四、 蛋白质类药物制剂质量评价的方法 / 281
第四节 生物技术药物的临床前药理评价 / 284
一、 主要药效学研究 / 284
二、 一般药理学研究 / 287
第五节 生物技术药物的药动学研究 / 287
一、 生物技术药物的药动学特点 / 287
二、 生物技术药物药动学研究的特点 / 287
三、 生物技术药物药动学研究的方法 / 289
第六节 生物技术药物的临床前毒理学评价 / 290
一、 生物技术药物临床前毒理学研究的特点 / 290
二、 生物技术药物临床前毒理评价的主要内容和技术要求 / 293
第七节 生物技术药物的临床研究的特殊性 / 295
一、 食物的特殊影响 / 296
二、 受试对象的选择不同 / 296
三、 临床研究可能受到免疫原性的影响 / 296
四、 临床药动学的特殊性 / 296
第十二章 新药研究中的统计学/ 298
第一节 统计学在新药研究中的地位与作用 / 298
第二节 新药研究临床试验设计 / 299
一、 试验设计的基本要素 / 299
二、 试验设计原则 / 299
三、 试验设计的基本内容 / 305
四、 试验设计的类型 / 306
第三节 数据管理 / 309
一、 数据管理计划 / 309
二、 源数据及其采集和采集管理系统 / 310
三、 数据管理的主要内容 / 310
四、 数据质量的保障与评估 / 313
第四节 常用统计方法的选择 / 314
一、 资料类型 / 314
二、 常用统计分析方法 / 314
第五节 常用统计分析软件 / 317
一、 SAS 统计软件 / 317
二、 SPSS 统计软件 / 318
三、 Stata 统计软件 / 318
四、 R 统计软件 / 318
五、 GraphPad Prism 统计软件 / 318
六、 JMP 统计软件 / 319
第十三章 新药研究中的伦理学/ 321
第一节 临床前研究中的伦理学 / 321
一、 动物保护运动的兴起与发展 / 321
二、 动物福利和动物福利法 / 322
三、 实验动物福利现状 / 323
四、 “3R”原则 / 324
五、 人道终点 / 325
六、 减轻动物疼痛 / 326
七、 实验动物安死术 / 326
第二节 临床研究中的伦理学 / 327
一、 新药临床试验进行伦理审查的必要性 / 327
二、 新药临床试验中的伦理审查 / 329
三、 伦理委员会 / 333
第十四章 新药申报与注册/ 336
第一节 药品的注册管理 / 336
一、 药品注册的含义 / 336
二、 药品注册申请类别 / 336
三、 人用药品技术要求国际协调理事会简介 / 340
四、 注册管理的相关说明 / 342
第二节 新药的申报程序 / 345
一、 新药申报流程 / 345
二、 药品注册检验 / 346
三、 药品注册核查 / 347
第三节 申报资料的要求 / 350
一、 化学药品和生物制品注册申报资料要求 / 351
二、 中药注册申报资料要求 / 356
第十五章 药品上市后再评价/ 362
第一节 药品上市后再评价及其意义 / 362
一、 药品上市后再评价的必要性 / 362
二、 药品上市后再评价的主要内容 / 363
三、 我国药品上市后再评价的意义 / 365
第二节 安全性监测方法 / 367
一、 世界各国药物安全监测发展简史 / 367
二、 药品不良反应监测的概念 / 368
三、 常用的安全性（不良反应）监测方法 / 369
四、 药物警戒是药物安全性（不良反应）监测发展的趋势 / 371
第三节 药品不良反应分析与评价 / 371
一、 药品不良反应概念 / 371
二、 药品不良反应与药源性疾病 / 372
三、 药品不良反应分类 / 373
四、 药品不良反应因果关系的分析评价及处理原则 / 373
第四节 循证医学在药品上市后再评价中的应用 / 374
一、 循证医学概念 / 374
二、 循证医学与传统医学的关联性 / 375
三、 循证医学应用于药品上市后再评价 / 376
四、 循证医学的应用前景 / 377

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