生物药物分析高向东主编全国高等学校药学类专业第九轮规划教材国家卫生健康委员会“十四五”規划教材
书名:生物药物分析
作者:高向东
出版社:人民卫生出版社
出版日期:2022年10月
ISBN:9787117334938
装帧:平装
开本:16开
定价:75.00元
字数：549000
页数：304页
全国高等学校药学类专业规划教材是我国历史悠久、影响力广、发行量大的药学类专业高等教育教材，为我国药学类专业的发展与人才培养做出了重要贡献。在广泛调研第八轮教材编写及使用建议的基础上，本次修订拟根据药学学科领域的新理论、新方法、新技术，以及新出台的国家政策法规、《中国药典》等对本轮教材进行更新，注重学生实践能力的提升，培养学生的创新能力和新药研发能力。同时，将思想政治教育纳入教材，激发学生的爱国主义情怀以及敢于创新、勇攀高峰的科学精神。为了顺应“互联网+教育”需求和我社数字资源的积累，本次修订将同步进行数字化资源建设。
作者介绍
"教授，博士生导师，生命科学与技术学院党委书记。一直从事教学、科研和管理工作。长期从事生物新药的研制、生物大分子结构与功能研究及衰老的分子生物学研究，在以上研究领域已主持完成了国家重大新药创制项目、国家863项目、国家自然科学基金项目、博士点基金等国家及省部级课题24项，主持研发的“卡介菌多糖胶囊”、“蕲蛇酶注射液”已获国家新药证书；获授权发明专利10项；近五年，发表科研论文83篇。  
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随着生物技术的发展及在制药领域的广发应用，生物技术药物已成为近年来发展最为迅速的一类生物药物。本教材讨论的主要是生物药物质量控制方法和典型实例。  

第一章　 绪论 / 1
第一节　 概述 / 1
一、　 生物药物的概念 / 1
二、　 生物技术药物的概念、分类及特点 / 1
三、　 生物药物分析的性质和任务 / 2
四、　 生物药物分析的发展趋势 / 4
第二节　 生物药物质量与管理规范 / 4
一、　 我国药品管理法规 / 5
二、　 国际人用药品注册技术协调会 / 7
第三节　 药品标准和药典概况 / 8
一、　 药品标准及分类 / 8
二、　《 中国药典》的内容与进展 / 9
三、　 国外药典 / 10
第二章　 生物药物理化性质分析 / 13
第一节　 分子量测定 / 13
一、　 SDS- 聚丙烯酰胺凝胶电泳法 / 13
二、　 分子排阻色谱法 / 15
三、　 质谱法 / 16
第二节　 等电点测定 / 18
一、　 平板等电聚焦电泳 / 18
二、　 毛细管等电聚焦电泳 / 19
第三节　 其他理化性质 / 22
一、　 一般理化性质 / 22
二、　 热分析法 / 24
三、　 动静态光散射 / 25
第三章　 生物药物的鉴别 / 27
第一节　 免疫分析法 / 27
一、　 免疫印迹法 / 27
二、　 免疫斑点法 / 29
三、　 免疫双扩散法 / 30
四、　 免疫电泳法 / 30
五、　 酶联免疫吸附法 / 31
第二节　 高效液相色谱法 / 31
一、　 概述 / 31
二、　 定性方法 / 32
第三节　 紫外- 可见分光光度法 / 35
一、　 鉴别原理 / 35
二、　 应用示例 / 35
第四章　 生物药物相关物质/ 杂质分析 / 37
第一节　 产品相关物质/ 杂质分析 / 37
一、　 分子大小变异体 / 37
二、　 电荷变异体 / 42
三、　 疏水相关物质 / 46
四、　 其他相关物质 / 46
第二节　 工艺相关杂质分析 / 48
一、　 宿主细胞蛋白质残留 / 48
二、　 外源性DNA 残留 / 50
三、　 亲和配基残留 / 56
四、　 残留溶剂 / 56
五、　 抗生素残留 / 57
六、　 金属元素 / 58
七、　 外源污染物 / 61
第五章　 生物药物生物学功能及含量分析 / 71
第一节　 分子水平活性分析法 / 71
一、　 分子相互作用分析法 / 71
二、　 酶联免疫吸附法 / 74
第二节　 细胞水平活性分析法 / 77
一、　 细胞水平结合活性 / 77
二、　 细胞增殖实验 / 78
三、　 细胞毒性法 / 81
四、　 细胞因子分泌测定法 / 83
五、　 补体依赖的细胞毒性法 / 84
六、　 抗体依赖细胞介导的细胞毒作用和抗体依赖细胞介导的吞噬作用 / 85
七、　 报告基因法 / 86
第三节　 动物水平活性分析法 / 88
一、　 直接测定法 / 88
二、　 质反应测定法 / 88
三、　 量反应平行线法 / 89
第四节　 蛋白质含量测定法 / 89
一、　 凯氏定氮法 / 89
二、　 福林酚法 / 90
三、　 双缩脲法 / 91
四、　 2，2′- 联喹啉-4，4′- 二羧酸法 / 91
五、　 考马斯亮蓝法 / 91
六、　 紫外- 可见分光光度法 / 92
第六章　 生物药物结构分析 / 94
第一节　 一级结构分析 / 94
一、　 Edman 氨基酸序列测定法 / 95
二、　 质谱分析法 / 96
第二节　 高级结构分析 / 101
一、　 质谱分析法 / 102
二、　 圆二色谱法 / 104
三、　 热分析法 / 106
四、　 红外光谱法 / 107
五、　 X 射线晶体衍射法 / 108
六、　 核磁共振波谱法 / 109
第三节　 糖基化修饰分析 / 110
一、　 单糖分析 / 110
二、　 寡糖结构确证 / 114
三、　 寡糖组成分析 / 117
四、　 糖基化位点分析 / 121
第七章　 生物药物分析方法验证 / 124
第一节　 概述 / 124
一、　 分析方法验证的概念 / 124
二、　 分析方法验证的重要性 / 124
三、　 分析方法验证的要求及指导文件 / 124
第二节　 分析方法的分类和内容 / 125
一、　 分析方法的分类 / 125
二、　 分析方法的内容 / 126
第三节　 分析方法验证的内容 / 127
一、　 专属性 / 127
二、　 准确性 / 129
三、　 精密度 / 130
四、　 线性 / 132
五、　 范围 / 132
六、　 检测限度 / 133
七、　 定量限度 / 133
八、　 耐用性 / 134
九、　 系统适用性试验 / 134
第四节　 生物药物分析方法验证实例 / 135
一、　 人粒细胞刺激因子生物学活性测定法的验证 / 135
二、　 人胰岛素中相关蛋白UPLC-UV定量方法的开发与验证 / 137
第八章　 生物药物的标准物质 / 140
第一节　 概述 / 141
一、　 标准物质的概念、特点与历史 / 141
二、　 药品标准物质的必备条件 / 144
三、　 生物药物标准物质的分类 / 144
四、　 生物药物标准物质效价表示方法 / 147
第二节　 生物药物标准物质研究 / 148
一、　 原料的选择与检定 / 148
二、　 成品检定 / 149
三、　 标准品的制备及要求 / 150
四、　 协作标定 / 152
五、　 稳定性考察 / 156
六、　 生物药物标准物质研究实例 / 157
第三节　 生物药物理化测定标准品 / 161
一、　 理化测定标准品 / 161
二、　 成品同质含量测定标准品 / 161
第九章　 DNA 重组蛋白药物的质量控制 / 163
第一节　 DNA 重组蛋白药物质量控制的特点与要求 / 163
一、　 概述 / 163
二、　 制造过程的质量控制要求 / 167
三、　 DNA 重组蛋白药物的质量控制要求 / 170
四、　 储存、有效期要求 / 177
第二节　 重组干扰素的质量控制 / 178
一、　 结构与理化性质 / 179
二、　 生产过程质量控制 / 181
三、　 原液质量控制 / 182
四、　 半成品质量控制 / 183
五、　 成品质量控制 / 183
第三节　 重组胰岛素的质量控制 / 184
一、　 结构与理化性质 / 184
二、　 生产过程质量控制 / 187
三、　 重组胰岛素类药物的质量控制 / 189
第十章　 单克隆抗体药物的质量控制 / 193
第一节　 重组单克隆抗体药物质量控制概述 / 193
一、　 抗体药物简介 / 193
二、　 制造过程质量控制 / 196
三、　 质量控制要求 / 204
四、　 储存有效期要求 / 207
第二节　 尼妥珠单抗质量控制 / 208
一、　 结构与理化性质 / 209
二、　 生产过程质量控制 / 209
三、　 原液质量控制 / 211
四、　 半成品质量控制 / 212
五、　 成品质量控制 / 212
第十一章　 生物类似药的质量评价 / 215
第一节　 生物类似药概述 / 215
一、　 概念与特点 / 215
二、　 国内外生物类似药相关法规和技术
指导原则 / 216
三、　 国内外生物类似药研发概况 / 218
第二节　 生物类似药的质量相似性研究 / 218
一、　 生物类似药开发和研究的特殊性 / 218
二、　 质量相似性评估理念 / 219
三、　 生物类似药的分析相似性研究 / 221
第三节　 研究案例——利妥昔单抗生物
类似药 / 226
一、　 概述 / 226
二、　 研究策略 / 226
三、　 理化特性 / 227
四、　 生物学活性及免疫学特性 / 230
五、　 稳定性相似性 / 231
六、　 其他 / 232
第十二章　 疫苗的质量控制 / 238
第一节　 疫苗质量控制概述 / 238
一、　 疫苗的概念、分类及特点 / 238
二、　 疫苗质量控制的目的与意义 / 241
三、　 疫苗质量控制的标准与执行机构 / 241
四、　 疫苗质量控制的特点 / 242
五、　 疫苗质量控制的原则 / 243
六、　 疫苗质量控制方法研究验证 / 244
七、　 疫苗质量控制技术研究进展 / 245
第二节　 卡介苗的质量控制 / 246
一、　 卡介苗概述 / 246
二、　 卡介苗生产工艺与过程质量控制 / 247
三、　 卡介苗质量控制要点与标准 / 248
第三节　 乙型肝炎疫苗的质量控制 / 249
一、　 乙型肝炎疫苗概述 / 249
二、　 乙型肝炎疫苗生产工艺与过程质量控制 / 250
三、　 乙型肝炎疫苗质量控制要点与标准 / 254
第四节　 肺炎链球菌疫苗的质量控制 / 256
一、　 肺炎链球菌疫苗概述 / 256
二、　 肺炎链球菌疫苗生产工艺与过程质量控制 / 257
三、　 肺炎链球菌疫苗质量控制要点与标准 / 258
第五节　 灭活流感疫苗的质量控制 / 260
一、　 灭活流感疫苗概述 / 260
二、　 灭活流感疫苗生产工艺与过程质量控制 / 260
三、　 灭活流感疫苗质量控制要点与标准 / 262
第十三章　 细胞及基因治疗药物分析简介 / 266
第一节　 干细胞治疗 / 266
一、　 干细胞治疗概述 / 266
二、　 干细胞治疗产品的质量控制 / 268
三、　 干细胞治疗产品的实例分析 / 272
第二节　 免疫细胞治疗 / 273
一、　 免疫细胞治疗概述 / 273
二、　 免疫细胞治疗产品的质量控制 / 274
三、　 免疫细胞治疗产品的实例分析 / 278
第三节　 基因治疗 / 281
一、　 基因治疗概述 / 281
二、　 基因治疗产品的质量控制 / 283
三、　 基因治疗产品的实例分析 / 284

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