中成药上市后临床研究方法技术体系与应用
出版社:人民卫生出版社
作者:谢雁鸣,孙晓波,王志飞
出版时间:2022年10月
开 本:16开
ISBN:9787117336116
定价:109.00元
中成药上市后研究始于上世纪80年代，至2000年前后初具规模，最近10余年达到了阶段性的高峰。但中成药上市后研究的方法技术体系一直未能真正确立，严重地限制了这一领域的发展。基于此，世界中医药学会联合会中成药上市后再评价专业委员会组织全国相关领域专家编写了本书。本书介绍了中成药上市后研究方法技术体系的逻辑框架、临床定位的方法技术，以及安全性、有效性和中成药药物经济学研究的共性技术、合理用药评价、特殊人群用药研究、证候类中成药的上市后评价、中成药临床价值评估的方法技术以及证据支撑指南、共识的方式方法等。本书特色如下：遵循法规要求、符合循证原则、反映前沿科技，目标明确，路径清晰，方法具体实用。
作者介绍：
博士生导师、教授、主任医师。中国中医科学院中医临床基础医学所副所长，在国内中药学领域具有较高的影响力和权威度。第三批全国名老中医学术经验继承人，先后发表数十篇论文，出版多部专著。
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本书在撰写过程中尽力做到“遵循法规要求、符合循证原则、反映前沿科技，目标明确，路径清晰，上下衔接，点到为止”。所谓“目标明确，路径清晰”，是指不同研究目的的中成药上市后研究，所采取的模式、技术、方法都有不同，本书重点阐明如何明确研究目标，并在一个明确的目标下，清晰地论述该采取什么样的研究路径。所谓“上下衔接，点到为止”，是指本书定位于搭建研究的宏观需求和采取的具体方法之间的桥梁。宏观需求涉及品种和企业的发展、国家医疗资源调配以及卫生决策等方面的内容，有其自身规律；具体方法则是临床流行病学、循证医学或其他药理学、药学、生物统计学等学科的研究内容，对于本书来说无须过多讨论，能为我所用即可。本书需要明确中成药的上市后研究如何与宏观需求和具体方法相衔接，讨论其注意事项，对于宏观需求和具体方法本身不做详述，读者可根据需要配合阅读相关标准及专业书籍。

第一章 体系架构/001
第一节 概述/002
一、发展历史/002
二、研究现状/006
三、体系构建的意义/ 011
第二节 体系构建的考虑要点/013
一、中成药的特点/013
二、需求和价值导向/014
第三节 法律法规要求/017
一、国外法律法规/017
二、国内法律法规/031
三、法律法规对体系构建的要求/040
第四节 医学伦理要求/042
一、一般原则/042
二、获益- 风险的权衡/043
三、隐私保护/046
四、知情同意/047
五、突发新发公共卫生事件的医学伦理要求/050
六、医学伦理对体系构建的要求/052
第五节 监管科学和循证医学要求/053
一、监管科学的要求/053
二、循证医学的要求/061
第六节 方法技术体系的基本框架/067
一、架构及逻辑关系/067
二、分类研究的理念/073
三、常用方法/080
第二章 临床定位/089
第一节 必要性/090
一、解决适应证宽泛的问题/090
二、提高临床疗效/091
三、减少不良反应的发生/091
四、避免医疗资源浪费/091
五、突出特色，分化差异/092
第二节 核心要素/092
一、药品维度/092
二、疾病维度/092
三、患者维度/093
四、三个维度的相互作用/093
第三节 关键技术/093
一、分析线索/094
二、定位假说/094
三、初步验证/094
四、临床验证/095
第四节 研究案例/096
一、“三维”分析/096
二、“四阶”设置/097
第三章 安全性研究/099
第一节 风险信号的收集、识别、评估和管理/100
一、发展历程/100
二、政策要求/101
三、信号来源/104
四、风险识别/106
五、风险评估/ 111
六、风险管理/ 113
七、后效评估/ 114
第二节 安全性证据评价/ 115
一、安全性证据来源/ 116
二、证据的相互补充与整合/ 117
三、安全性证据体的构建/ 118
四、安全性证据体的量化整合与评价/ 119
第四章 有效性研究/123
第一节 概述/124
一、研究范畴/124
二、研究特点/124
第二节 研究设计/125
一、一般原则/126
二、临床定位/126
三、研究对象/126
四、设计类型/126
五、样本量/127
六、对照设置/127
七、访视时点/128
八、疗效指标/128
九、质量控制/128
十、数据清理及统计分析/129
第三节 有效性证据评价/129
一、真实性评价/129
二、重要性评价/132
三、适用性评价/134
四、证据的分级与推荐/135
第五章 药物经济学评价/137
第一节 概述/138
一、定义/138
二、意义/138
三、应用与价值/138
第二节 研究设计/139
一、研究设计类型/139
二、研究假设/142
三、样本大小/142
四、研究时限与贴现/142
五、案例分享/143
第三节 成本/144
一、成本概念/144
二、中成药上市后临床研究经济性评价成本的识别/145
三、中成药上市后临床研究经济性评价成本的测量/146
第四节 健康产出/146
一、药物经济学评价中的健康产出/146
二、中医药的健康产出/147
第五节 评价方法/148
一、评价方法的种类/148
二、评价方法的适用范围/148
三、评价方法的选择/150
第六节 差异性和不确定性分析/150
一、差异性分析/150
二、不确定性分析/150
第七节 报告规范/153
一、规范化撰写药物经济学评价报告的重要性/153
二、药物经济学评价报告质量评价量表及应用/153
第六章 获益- 风险评估/158
第一节 概述/159
一、获益- 风险评估的定义/159
二、开展中成药上市后获益- 风险评估的重要性/159
第二节 国内外获益- 风险评估体系/160
一、欧盟获益- 风险评估框架/160
二、美国获益- 风险评估框架/161
三、我国中药获益- 风险评估体系/163
第三节 常用模型/166
一、多准则决策分析模型/167
二、随机多准则可接受度分析模型/168
三、层次分析法/169
四、贝叶斯框架/170
五、NNT/NNH 与QALYs 方法/170
第四节 研究案例/171
一、乌头类中药风险- 效益表现/172
二、乌头类中药风险- 效益评估/172
三、乌头类中药风险- 效益评估结果影响因素/174
第七章 合理用药评价/176
第一节 人群的适用性评价/177
一、人群适用性评价的原则/177
二、特殊人群的合理用药/177
三、注意事项/180
第二节 病证的适用性评价/181
一、病证适用性评价的原则/181
二、病证适用性的评价方法/181
三、病证的适用性评价的注意事项/182
第三节 用法用量的合理性评价/183
一、用药方法的评价/184
二、用量的合理性评价/187
三、用法用量评价案例/188
第四节 联合用药的合理性评价/189
一、中成药联合用药的原则/189
二、中药与中药联合用药时的用药评价/189
三、中西药联合应用评价/190
第五节 处方点评要点/193
一、中药处方点评的依据/193
二、中药处方点评的方法/193
第六节 研究案例/196
一、研究背景/196
二、研究目的/197
三、研究方法/197
四、研究结果/197
五、研究结论/199
第八章 特殊人群用药研究/200
第一节 老年人群用药/201
一、老年人生理病理特点/201
二、老年人用药特点/201
三、老年人群用药临床评价的要点/202
第二节 儿童用药/204
一、儿童用药再评价的背景及目的/204
二、儿童发育药理学特点及其对儿童用药的影响/204
三、儿童用药现状及相关政策、技术指导原则/205
四、儿童用药再评价与真实世界研究/205
五、儿童用药再评价的技术方法/206
六、儿童用药再评价的注意要点/207
第三节 孕哺乳期妇女（分娩期）用药/208
一、妊娠期妇女药物动力学特点/208
二、妊娠期妇女用药特点/210
三、妊娠期用药原则及用药指导/213
四、分娩期用药原则及用药指导/215
五、哺乳期用药原则及用药指导/216
第四节 重要脏器功能障碍人群用药/219
一、目的/219
二、药代动力学特点/220
三、技术方法/220
四、研究要点/221
第九章 证候类中成药评价/224
第一节 概述/225
一、证候类中药的概念/225
二、证候类中药的临床价值/225
三、证候类中药评价目的/226
四、证候类中药的评价模式/227
第二节 病证结合模式/228
一、研究模式特点/228
二、研究目标/228
三、研究思路与一般设计考虑/229
四、优势与不足/230
第三节 以证统病模式/231
一、研究模式特点/231
二、研究目标/232
三、一般方法与步骤/232
四、研究设计的一般考虑/233
五、优势与不足/235
第十章 临床价值评价/236
第一节 现状与意义/237
一、临床价值评价的现状/237
二、临床价值评价的意义/239
第二节 核心要素与指标体系/239
一、从治疗疾病角度分析价值评价的核心要素/240
二、从药品角度分析价值评价的核心要素/241
三、中药价值评价指标体系的构建方法/243
第三节 设计与实施/244
一、明确临床定位/244
二、资料获取/244
三、价值评价内容与方法/245
四、质量控制/245
五、临床价值综合评价/245
第四节 报告规范/248
一、报告规范条目/248
二、条目解读/250
第五节 评价结果的应用/253
一、辅助决策/253
二、导向驱动/254
第十一章 以临床价值为先导的机制研究/255
第一节 中成药临床效应机制研究/256
一、意义及必要性/257
二、方法与技术/257
三、展望/258
第二节 中成药药效物质基础及体内外相互作用研究/259
一、现状及意义/259
二、研究方法/259
三、体内外研究/260
四、展望/262
第三节 中成药整合作用及配伍机制研究/262
一、意义/262
二、中成药整合作用研究的主要方法/263
三、中药配伍理论/265
四、中成药配伍机制研究/265
五、展望/267
第四节 中成药多组分药代动力学研究/267
一、研究意义/267
二、特殊性和复杂性/268
三、研究内容/269
四、主要研究方法和技术/271
五、展望/271
第五节 中成药与西药联用的相互作用研究/272
一、联合使用原则/272
二、研究现状/272
三、研究方法/273
四、总结/274
第六节 中成药病- 证结合临床再定位研究/274
一、意义及必要性/274
二、研究模式/276
三、研究方法/276
四、展望/278
第七节 中成药上市后安全性再评价研究/279
一、中成药非临床安全性评价质量管理规范/279
二、中成药非临床安全性再评价研究的基本原则/280
三、中成药非临床安全性评价方法/280
四、前景与展望/285
第十二章 指南和专家共识/286
第一节 指南和专家共识制定的流程和方法/287
一、目的和意义/287
二、技术流程/287
三、指南和专家共识基本体例/293
第二节 指南和专家共识制定的共性方法学问题/295
一、国际注册/295
二、问卷调查的设计和实施/296
三、文献检索和评价/296
四、GRADE 评价方法/297
五、专家共识法的应用/300
六、利益冲突的问题/301
附录：英汉词汇对照表/303
主要参考文献/310

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