GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能通用要求+标准解读(共2本)中国标准出版社
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GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求          定价:146元
GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能通用要求》标准解读 定价:138元
合计:284元

1、GB9706.1-2020医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
定价:146.00
出版社:中国标准出版社
版次:1
出版时间:2020年04月
开本:大16开
作者:中国标准出版社
装帧:平装
页数:298
字数:585000
重量（克）:687
ISBN编码:GB9706.1-2020
目录
1范围、目的和相关标准·
2规范性引用文件
3·术语和定义
5·ME设备试验的通用要求
7ME设备标识、标记和文件
8·ME设备对电击危险的防护
9·ME设备和ME系统对机械危险的防护
10·对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护
12·控制器和仪表的准确性和危险输出的防护
13·ME设备危险情况和故障状态
15ME设备的结构
17ME设备和ME系统的电磁兼容性
附录A（资料性附录）通用指南和原理说明
附录C（资料性附录）ME设备和ME系统标记和标识的指导要求
附录D（资料性附录）标记符号
附录E（资料性附录）患者漏电流和患者辅助电流测量时测量装置（MD）的连接示例（见8.7）
附录F（资料性附录）合适的测量供电电路
附录G（规范性附录）对易燃麻醉混合气点燃危险（源）的防护
附录H（资料性附录）PEMS结构、PEMS开发生命周期和文档化
附录I（资料性附录）ME系统方面
附录J（资料性附录）绝缘路径考察（见8.5.1）
附录K（资料性附录）简化的患者漏电流图解
附录L（规范性附录）未使用衬垫绝缘的绕组线（8.8.2）
附录M（规范性附录）污染等级的降低（见8.9.1.8）
参考文献
2、GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能通用要求》标准解读张志军中国标准出版社9787506697569
出版社:中国标准出版社
版次:1
出版时间:2021年03月
作者:张志军
页数:521
字数:650000
ISBN编码:9787506697569
定价:138.00
新版GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能通用要求》已于2020年4月发布，将于2023年4月正式实施。相比GB9706.1-2007，此次修订后的标准从技术内容、结构篇幅均有较大变化，尤其是医用电器设备安全理念发生了重大革新，引入了风险分析，是评价医用电气设备基本安全的一次全新变革。GB9706.1-2020是基础通用安全标准，是医用电气设备**须遵循的强制性标准，此次修订将对所有医用电气设备设计、生产、注册、上市后监管等带来影响。
为帮助各相关方尽快熟悉和掌握新版GB9706.1标准内容，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织编写了本书，共分4篇和附录两大部分，篇系统介绍了GB9706.1和IEC60601-1的发展史以及新版标准的主要变化；第二篇对GB9706.1-2020中的17章117条的主要内容进行深入浅出的解读，并逐章逐条地给出了理解要点；第三篇重点讲解了风险分析在GB9706.1中的运用及流程；第四篇给出了12个实例，列举了常见的不合格项目，并提出了明确的整改措施。

本书目录

第一篇概述
第1章IEC60601-1和GB9706.1的发展史3
1.1IEC60601-1背景情况3
1.2IEC60601-1发展简史4
1.3IEC60601系列标准4
1.4GB9706.1发展简史8
1.5GB9706.1在监管中的意义10
第2章GB9706.1-2007和GB9706.1-2020的差异介绍13
2.1GB9706.1-2007和GB9706.1-2020的差异13
2.2GB9706.1-2020对比GB9706.1-2007的主要变化13
2.3GB9706.1-2020和GB9706.1-2007的简单对应关系15
第3章医用电气设备安全的概念、基本要求、原理和方法16
3.1医用电气设备的定义16
3.2ME设备安全的概念16
3.3ME设备安全的基本要求18
3.4ME设备安全防护的基本原理和方法18
第二篇标准主要内容解读
第1章范围、目的和相关标准
1.1范围
1.2目的
1.3并列标准
1.4专用标准
第2章规范性引用文件
第3章术语和定义
第4章通用要求
4.1ME设备或ME系统的应用条件
4.2ME设备或ME系统的风险管理过程57
4.3基本性能61
4.4预期使用寿命62
4.5ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法63
4.6与患者接触的ME设备或ME系统的部分63
4.7ME设备的单一故障状态64
4.8ME设备的元器件65
4.9ME设备中高完善性元器件的使用66
4.10电源供应66
4.11输入功率67
第5章ME设备试验的通用要求69
5.1型式试验69
5.2样品数量69
5.3环境温度、湿度和大气压70
5.4其他条件70
5.5供电电压、电流类型、供电形式和频率71
5.6修理和整改71
5.7潮湿预处理72
5.8试验顺序73
5.9应用部分和可触及部分的判定73
第6章ME设备和ME系统的分类
6.1概述
6.2对电击防护
6.3对有害进液和颗粒物质的防护
6.4灭菌的方法
6.5适合富氧环境下使用
6.6运行模式
第7章ME设备标识、标记和文件
7.2ME设备或ME设备部件的外部标记
7.3ME设备或ME设备部件的内部标记
7.4控制器和仪表的标记
7.5安全标志
7.6符号104
7.7导线绝缘的颜色105
7.8指示灯和控制器107
7.9随附文件109
第8章ME设备对电击危险的防护120
8.1电击防护的基本原则120
8.2与电源相关的要求121
8.3应用部分的分类122
8.4电压、电流或能量的限制123
8.5部件的隔离128
8.6ME设备的保护接地、功能接地和电位均衡139
8.7漏电流和患者辅助电流144
8.8绝缘154
8.9爬电距离和电气间隙160
8.10元器件和电线173
8.11网电源部分、元器件和布线176
第9章ME设备和ME系统对机械危险的防护184
9.1ME设备的机械危险184
9.2与运动部件相关的机械危险184
9.3与面、角和边相关的机械危险191
9.4不稳定性的危险（源）192
9.5飞溅物危险（源）198
9.6声能（包括次声和超声）和振动
9.7压力容器与气压和液压部件
9.8支承系统相关的机械危险
第10章对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护
10.1X射线辐射
10.2a、β、Y、中子和其他粒子辐射
10.3微波辐射
10.4激光器
10.5其他可见电磁辐射
10.6红外线辐射
10.7紫外线辐射
第11章对超温和其他危险（源）的防护218
11.1ME设备的超温218
11.2防火222
11.3ME设备防火外壳的结构要求226
11.4预期使用易燃麻醉剂的ME设备和ME系统227
11.5预期使用易燃剂的ME设备和ME系统228
11.6溢流、液体泼洒、泄漏、水或颗粒物质侵入、清洗、消毒、灭菌和
ME设备所用材料的相容性228
11.7ME设备和ME系统的生物相容性233
11.8ME设备的供电电源/供电网中断233
第12章控制器和仪表的准确性和危险输出的防护234
12.1控制器和仪表的准确性234
12.2ME设备的可用性234
12.3报警系统235
12.4危险输出的防护237
第13章ME设备危险情况和故障状态242
13.1特定的危险情况242
13.2单一故障状态245
第14章可编程医用电气系统（PEMS）253
14.1概述253
14.2文档254
14.3风险管理计划255
14.4PEMS开发生命周期255
14.4PEMS开发生命周期
14.5问题解决
14.6风险管理过程
14.7需求规格说明
14.8体系结构
14.9设计和实现
14.10验证
14.11PEMS确认
14.12修改
14.13预期接入IT-网络的PEMS
第15章ME设备的结构263
15.1ME设备控制器与指示器的布置263
15.2可维护性263
15.3机械强度264
15.4ME设备元器件和通用组件·270
15.5ME设备的网电源变压器和符合8.5隔离的变压器279
第16章ME系统285
16.1ME系统的通用要求285
16.2ME系统的随附文件287
16.3供电电源289
16.4外壳289
16.5隔离装置290
16.6漏电流291
16.7机械危险的防护293
16.8ME系统部件的电源中断294
16.9ME系统连接和布线294
第17章ME设备和ME系统的电磁兼容性299
第三篇GB9706.1-2020与风险管理
第1章风险管理概述
1.1风险管理的起源和历史
1.2风险管理的实施现状
第2章风险管理的基本知识
2.1风险管理基本概念
2.2风险管理流程
2.3风险管理——危险（源）示例
第3章GB9706.1-2020中的风险管理
第4章GB9706.1-2020风险管理应用指南
4.1GB9706.1-2020中引用到的YY/T0316-2016条款的描述·
4.3GB9706.1-2020检测报告模板（TRF）
4.5GB9706.1-2020与YY/T0316-2016条款映射指导
4.6YY/T0316检查表334
4.7风险管理实例335
第四篇GB9706.1-2020设计和整改实例
实例一——“参考随附文件”标识345
实例二—一应用部分类型符号的标记位置346
实例三——移动的ME设备及其独立组件的重量标识348
实例四——外部直流电源设计问题350
实例五——电源线接地阻抗和网电源插头问题352
实例六——电源开关（带指示灯）电介质强度问题354
实例七——倍增系数导致爬电距离不够356
实例八——爬电距离和电气间隙计算实例358
实例九——固体绝缘测试361
实例十——机械安全间隙363
实例十一—ME设备在外力作用下的稳定性365
实例十二——复杂悬挂系统承重计算366
实例十三——可触及部件温度超标368
实例十四——氧气管路脱落导致富氧环境369
实例十五—ME设备侧面开孔370
实例十六—ME设备底部开孔372
实例十七—IT设备引入一IT-网络374
实例十八——IT设备引入一ME系统378
附录
附录一我国已立项的GB9706系列标准及其配套并列、专用国内外标准
对照索引表383
附录二GB9706.1-2007及其相关旧版标准与GB9706.1-2020对照表389
附录三GB9706.1-2020与相关旧版标准对照表455
参考文献521

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