一、最佳选择题
1.【题干】国家建立基本医疗卫生制度，建立健全医疗卫生服务体系。医疗卫生事业应当坚持的原则是( )。
【选项】
A.公平性
B.公益性
C.公开性
D.公正性
【答案】B
【解析】医疗卫生事业应当坚持公益性选择。公民依法享有从国家和社会获得基本医疗卫生服务的权利，基本公共卫生服务由国家免费提供。
【考点】基本医疗卫生制度与健康促进
2.【题干】关于基本医疗保险用药的说法，正确的是( )。
【选项】
A.经批准上市的民族药品，由各省级医疗保障部门根据规定程序纳入基金支付范围
B.医保药品目录中列入协议期内的谈判药品按照甲类支付
C.抗艾滋病病毒药物、抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫病药物全部纳入基本医疗保险药品目录
D.工伤保险和生育保险支付药品费用时，区分甲、乙两类
【答案】A
【解析】对于经国家有关部门批准上市的民族药品，可由各省级医疗保障部门牵头，经相应的专家评审程序纳入本省基金支付范围，A正确。协议期内谈判药品按照甲乙类管理，按照乙类支付，B错误。抗艾滋病病毒药物结核病药物抗虐药物和抗血吸虫药物部分纳入基本医疗保险，C错误。工伤保险和生育保险不区分甲乙类，D错误。
【考点】基本医疗保险药品目录管理
3.【题干】关于药品安全风险的说法，正确的是( )。
【选项】
A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性
B.药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化
C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”
D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等
【答案】A
【解析】药品安全风险管理的目的是降低药品整个过程的风险，B错误。药品安全的自然风险是“必然风险”“固有风险”，C错误。药品安全的人为风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等。
【考点】药品和药品安全管理
4.【题干】下列说法不符合《药品管理法》规定的是( )。
【选项】
A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制
B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究
C.对已确认发生不良反应的药品，国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书
D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药品
【答案】C
【解析】发生严重不良反应时，国药监应当注销药品批准文号。
【考点】药品生产质量管理与风险管理
5.【题干】根据《关于改革完善短缺药品供应保障杋制的实施意见》，我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则是( )。
【选项】
A.实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售
B.分级应对、分类管理、差异化经营、保障供应
C.实时预警、委托生产、集中采购、统一配送
D.分级应对、分类管理、会商联动、保障供应
【答案】D
【解析】我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则是“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”。
【考点】药品供应保障制度
6.【题干】关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是( )。
【选项】
A.药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时，应检查药品标签或药品说明书上是否标注“运动员慎用”字样
B.具有第二类精神药品经营资质的药品经营企业方可购进蛋白同化制剂
C.非连锁药品零售企业不得经营列入兴奋剂目录的药品
D.某药品新列入兴奋剂目录后，药品零售企业应该即刻停止销售已购进的该药品
【答案】A
【解析】具有蛋白同化制剂经营资质的企业方可购进蛋白同化制剂，B错误。零售企业可以经营利尿剂、β受体阻滞剂等兴奋剂类药品，C错误。某药品新列入兴奋剂目录后，零售企业销售完已采购的此类药品后，不得再次采购销售，D错误。
【考点】含兴奋剂药品的管理
7.【题干】根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，下列关于中成药命名的说法，错误的是( )。
【选项】
A.中成药通用名称应科学、明确、简短，不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语
B.需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采用老名称后括注新名称的方式
C.中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名
D.中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴
【答案】B
【解析】需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采用新名称后括注老名称的方式。
【考点】中成药的生产经营和通用名称管理
8.【题干】根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。其中，一级召回的管理要求是( )。
【选项】
A.一级召回只适用于使用后可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品
B.在启动召回计划3日内，应将调查评估报告和召回计划提交给国家药品监督管理部门备案
C.在作出召回决定后24小时内，应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品
D.药品生产企业应每日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况
【答案】C
【解析】二级召回只适用于使用后可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品，A错误。一级召回在启动召回计划2日内，应将调查评估报告和召回计划提交给国家药品监督管理部门备案，B错误。药品生产企业应每3日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况，D错误。
【考点】药品召回与分类
9.【题干】关于医疗机构处方审核内容的说法，错误的是( )。
【选项】
A.开具处方的医师是否在执业地点取得处方权，属于处方合法性审核要求
B.是否存在配伍禁忌，用药禁忌，选用剂型和给药途径是否适宜，属于处方适宜性审核要求
C.开具西药、中成药处方，每一种药品应当在处方上另起一行，每张处方不得超过3种药品，属于处方规范性审核要求
D.抗菌药物、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等使用是否符合相关管理规定，属于处方适宜性审核要求
【答案】C
【解析】开具西药、中成药处方，每一种药品应当在处方上另起一行，每张处方不得超过5种药品，属于处方规范性审核要求。
【考点】处方调剂和审核
10.【题干】根据《处方管理办法》，下列关于处方管理要求的说法，正确的是( )。
【选项】
A.除特殊情况外，处方必须注明临床诊断，临床诊断应清晰、完整
B.每张处方限一名患者用药，特殊情况下可以同时开具其未成年子女的用药
C.第二类精神药品处方的颜色为淡红色
D.处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过5天
【答案】A
【解析】每张处方限一名患者用药，B错误。第二类精神药品处方为白色，C错误。处方当日有效，最长不得超过3日，D错误。
【考点】处方调剂和审核
二、配伍选择题
[41～42]
41.【题干】境内生产的生物制品的批准文号格式是( )。
【选项】
A.国药准字S+4位年号+4位顺序号
B.国药准字H+4位年号+4位顺序号
C.J+4位年号+4位顺序号
D.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号
【答案】A
【解析】境内生产的生物制品的批准文号格式是国药准字S+4位年号+4位顺序号。
【考点】药品注册申请
42.【题干】境外生产的化学药品的批准文号格式是( )。
【选项】
A.国药准字S+4位年号+4位顺序号
B.国药准字H+4位年号+4位顺序号
C.J+4位年号+4位顺序号
D.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号
【答案】D
【解析】境外生产的化学药品的批准文号格式是国药准字HJ+4位年号+4位顺序号。
【考点】药品注册申请
[43～44]
43.【题干】应当设立或指定负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专(兼)职人员的是( )。
【选项】
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.临床试验机构伦理委员会
D.药物安全性评价中心
【答案】B
【解析】应当设立或指定负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专(兼)职人员的是药品经营企业。
【考点】药品不良反应报告与处置
44.【题干】应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员的是( )。
【选项】
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.临床试验机构伦理委员会
D.药物安全性评价中心
【答案】A
【解析】应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员的是药品生产企业。
【考点】药品不良反应报告与处置
[45～47]
45.【题干】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄时需要预先办理准予邮寄证明，托运时需要预先办理运输证明的麻醉药品是( )。
【选项】
A.阿托品
B.咖啡因
C.布桂嗪
D.氯胺酮
【答案】C
【解析】邮寄时需要预先办理准予邮寄证明，托运时需要预先办理运输证明的麻醉药品是布桂嗪。
【考点】麻醉药品和精神药品目录
46.【题干】邮寄时需要预先办理准予邮寄证明，托运时需要预先办理运输证明的精神药品是( )。
【选项】
A.阿托品
B.咖啡因
C.布桂嗪
D.氯胺酮
【答案】D
【解析】邮寄时需要预先办理准予邮寄证明，托运时需要预先办理运输证明的精神药品是第一类精神药品，选项中属于第一类精神药品的是氯胺酮。
【考点】麻醉药品和精神药品目录
47.【题干】邮寄时需要预先办理准予邮寄证明，托运时无需预先办理运输证明的精神药品是( )。
【选项】
A.阿托品
B.咖啡因
C.布桂嗪
D.氯胺酮
【答案】B
【解析】邮寄时需要预先办理准予邮寄证明，托运时无需预先办理运输证明的精神药品是第二类精神药品，题干中属于第二类精神药品的是咖啡因。
【考点】麻醉药品和精神药品目录
[48～50]
48.【题干】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是( )。
【选项】
A.慎重经验用药
B.参照药敏试验结果选用
C.及时将预警信息通报本机构医务人员
D.暂停对此目标细菌的临床应用
【答案】B
【解析】对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是及时将预警信息通报本机构医务人员。
对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是慎重经验用药。
对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是参照药敏试验结果选用。
对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是暂停对此目标细菌的临床应用。
【考点】抗菌药物临床应用管理
49.【题干】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是( )。
【选项】
A.慎重经验用药
B.参照药敏试验结果选用
C.及时将预警信息通报本机构医务人员
D.暂停对此目标细菌的临床应用
【答案】A
【解析】对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是及时将预警信息通报本机构医务人员。
对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是慎重经验用药。
对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是参照药敏试验结果选用。
对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是暂停对此目标细菌的临床应用。
【考点】抗菌药物临床应用管理
50.【题干】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是( )。
【选项】
A.慎重经验用药
B.参照药敏试验结果选用
C.及时将预警信息通报本机构医务人员
D.暂停对此目标细菌的临床应用
【答案】C
【解析】对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是及时将预警信息通报本机构医务人员。
对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是慎重经验用药。
对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是参照药敏试验结果选用。
对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是暂停对此目标细菌的临床应用。
【考点】抗菌药物临床应用管理
三、综合分析选择题
【91～93】
(一)2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。
91.【题干】关于该药品不良反应的说法，正确的是( )。
【选项】
A.该药品不良反应不属于药品不良事件
B.该药品不良反应应定性为新的药品不良反应
C.除该患者主治医师外，其他医务人员不得报告该药品不良反应
D.国家药品监督管理部门应当尽快与卫生健康主管部门开展相关调查工作
【答案】B
【解析】新的药品不良反应：
①说明书中未载明的;②不良反应的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的。
【考点】药品不良反应报告和处置
92.【题干】医疗机构报告该药品不良反应的时限应为( )。
【选项】
A.15日内
B.1日内
C.5日内
D.10日内
【答案】A
【解析】
一般不良反应：企业机构30日报告;
新的、严重的不良反应：企业机构15日报告;
死亡病例：企业机构立即报告;
群体不良事件：企业机构立即报告。
【考点】药品不良反应报告和处置
93.【题干】该医疗机构对该药品的处理，正确的是( )。
【选项】
A.该医疗机构不得继续在门诊使用该药品
B.必须由具有相应抗菌药物处方权的医师严格掌握用药指征后，可继续使用该药品
C.住院患者使用该药品时，必须由专职人员监测该药品的不良反应
D.必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后，可使用该药品
【答案】B
【解析】必须由具有相应抗菌药物处方权的医师严格掌握用药指征后，可继续使用该药品，非限制使用级抗菌药物由初级医师开具处方。
【考点】抗菌药物临床应用管理
【94～97】
(二)甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。甲有自建网站，2011年取得《互联网药品信息服务资格证书》，2012年取得《互联网药品交易服务资格证书》，获准通过自建网站开展网络药品销售活动。
94.【题干】某患者到医疗机构就诊时，医师为其开具了含麻黄碱类复方制剂处方药康泰克3盒。患者凭该处方到甲所属门店调配，甲的下列处理方式中，正确的是( )。
【选项】
A.认为该药品属于药品零售企业禁止经营的品种，拒绝调配销售
B.凭患者本人身份证和处方给予调配3盒
C.认为该处方属于超剂量处方，凭患者本人身份证和处方最多给予调配2盒
D.要求患者必须回原医院修改处方和取得医师签字后方可给予调配
【答案】B
【解析】康泰克按照处方药管理，应当依据医师开具处方要求凭借处方销售，同时含麻黄碱复方制剂销售时需要凭患者本人身份证购买。
【考点】含麻黄碱复方制剂的管理
95.【题干】甲的下列药品网络销售行为中，违反法律规定的是( )。
【选项】
A.甲自建网站展示销售药品的通用名称并在页面留下咨询电话
B.某消费者从甲自建网站下单购买了1盒非处方药培菲康，在选定的门店取药
C.某消费者从甲自建网站下单购买了3盒红霉素眼膏由甲所属门店的执业药师递送至该消费者家中
D.甲通过自建网站，根据消费者提供的处方为其调配处方药安定，并将该药品递送至该消费者家中
【答案】D
【解析】不可以通过网络或邮寄的方式向个人消费者销售处方药，故D错误。
【考点】药品经营行为管理
96.【题干】关于甲总部和所属门店经营类别及经营范围的说法，正确的是( )。
【选项】
A.各直营门店不需取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围与甲总部一致
B.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围应当与甲总部一致
C.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证经营类别应当与甲总部一致，经营范围可以与甲总部不一致
D.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证其经营类别及经营范围严禁超过甲总部
【答案】D
【解析】各直营门店都应取得独立的药品经营许可证其经营类别及经营范围严禁超过甲总部。
【考点】药品经营和许可管理
97.【题干】2017年1月和9月，国务院两次发布决定，取消了部分行政许可，包括第三方网络药品交易平台在内的互联网药品交易服务企业审批被取消。甲在此后的下列经营行为中，符合药品经营管理规定的是( )。
【选项】
A.通过自建网站销售经营范围内的所有处方药和非处方药
B.通过自建网站将非处方药销售给某个体诊所
C.通过自建网站向个人消费者提供用药咨询服务
D.通过自建网站将非处方药销售给某药品零售企业
【答案】C
【解析】通过自建网站向个人消费者只能销售非处方药，A错误。零售企业只能将药品销售给个人消费者，不得销售给企业，B、D错误。
【考点】网络药品经营管理
四、多项选择题
111.【题干】药品广告中有关药品功效的宣传应当科学准确，遵循合理宣传、科学引导的原则。药品广告不得含有的内容有( )。
【选项】
A.“能够帮助提高考试成绩”的表述
B.“免费治疗、免费赠送”的表述
C.“仅供医药学专业人士阅读”的表述
D.“纯中药、无毒副作用”的表述
【答案】ABD
【解析】药品广告不得含有吹牛的，引起误导的内容，所以ABD内容不可以含有。
【考点】药品广告的审查和发布
112.【题干】关于药品零售企业陈列与储存药品管理要求的说法，正确的有( )。
【选项】
A.将处方药与非处方药集中摆放，都不得采用开架自选的方式陈列和销售
B.第二类精神药品应当单独陈列，毒性中药品种和罂粟壳不得陈列
C.拆零销售的药品应当集中存放于拆零专柜或专区
D.不同批号的中药饮片装斗前，应当清斗并记录
【答案】CD
【解析】非处方药可以开架自选，A错误。第二类精神药品、毒性中药、罂粟壳不得陈列，B错误。
【考点】药品经营质量管理规范
113.【题干】根据《药品管理法》等法律法规的要求，下列关于个人自用少量药品的进出境管理的说法，错误的有( )。
【选项】
A.未经批准进口少量境外已合法上市销售的药品，可以免于处罚
B.在个人药品进出境过程中，应当携带三级以上医疗机构出具的医疗诊断证明和有效医师处方原件，以证明其确因身体需要携带治疗药品，同时也便于确定所携带药品的合理数量
C.进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限并接受口岸药品监督管理部门监管
D.进出境人员不得携带任何药品类易制毒化学品药品制剂
【答案】ABD
【解析】未经批准进口根据情形受相应处罚;个人自用少量药品的进出境应携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书;进出境人员经过批准同意可以携带少量自用药品类易制毒化学品药品制剂。
【考点】特殊情形药品进口管理
114.【题干】关于药品批发企业收货与验收活动管理要求的说法，正确的有( )。
【选项】
A.药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品
B.到货药品出现破损、污染、渗液等包装异常的，应当开箱检查至最小包装
C.冷藏、冷冻药品应当在冷库中待验
D.对到货药品应逐件检查并验收，外包装完整的，可不开箱检查
【答案】ABC
【解析】对到货药品应逐件检查并验收，外包装完整的，可不打开最小包装。
【考点】药品经营质量管理规范
115.【题干】关于药品说明书和标签管理要求的说法，正确的有( )。
【选项】
A.药品不良反应尚不清楚的，药品说明书中可不列【不良反应】项目
B.药品说明书【不良反应】项目下应当包括孕妇、哺乳期和慢性疾病患者用药注意事项
C.药品说明书【药品名称】项下应注明汉语拼音
D.药品内标签包装尺寸过小无法标明所有内容的，内标签至少应当标明通用名称、规格、产品批号和有效期
【答案】CD
【解析】药品不良反应尚不清楚的，应标记处尚不清楚;孕妇、哺乳期患者用药处方药单独列出，非处方药应列在【注意事项】下。
【考点】药品说明书管理规定