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医学实验室质量体系文件编写指南 第3版 庄俊华等编 对ISO15189 2022版质量管理体系文件的解读 人民卫生出版社9787117357135
书号：9787117357135
定价：149.00
出版社：人民卫生出版社
作者：庄俊华,黄宪章,胡冬梅
本版时间：2023年12月
版次：1
开本：16开
《医学实验室质量体系文件编写指南》系统介绍了实验室认可基础、新版ISO 15189质量体系文件编写、设备校准与检验结果的计量溯源性、检测系统性能确认与验证、检验过程管理、实验室信息系统、POCT质量和能力要求、实验室安全、实验室风险管理、医学实验室认可不符合项等内容。本书计划在第二版的基础上系统地介绍基于美国临床实验室标准化协会（CLSI）发布的新质量管理十二要素为基础，结合美国医疗机构评审联合委员会（JC）临床实验室标准、以及其他相关医学实验室管理和技术要求，对医学实验室质量管理十二要素进行归纳和总结，为全国的医院检验科、独立医学实验室掌握先进管理技术，提高本实验室的质量管理体系水平提供帮助。

第一篇实验室认可基础
第一章合格评定与实验室认可
第一节认证、合格评定与实验室认可
第二节合格评定机构和实验室认可合作组织
第二章实验室认可的意义及ISO标准
第一节实验室认可的意义与作用
第二节等同采用ISO标准的原则
第三章ISO 15189医学实验室认可
第一节概述
第二节1S015189:2022标准简介
第四章医学实验室评价方式与认可要求
第一节当前存在的医学实验室评价方式
第二节我国的医学实验室认可现状
第三节认可要求
第二篇医学实验室管理体系文件编写
第五章总体要求
第一节公正性
第二节保密性
第三节患者相关的要求
第六章结构和管理要求
第一节法律实体
第二节实验室主任
第三节实验室活动
第四节结构和权限
第五节目标和方针
第六节风险管理
第七章资源要求
第一节总体要求
第二节人员
第三节设施和环境条件
第四节设备
第五节设备校准和计量潮源性
第六节试剂和耗材
第七节服务协议
第八节外部提供的产品和服务
第八章过程要求
第一节总体要求
第二节检验前过程
第三节检验过程
通用要求
密鸭节检验过程
-检验方法验证
第五节检验过程检脸方法确认
第六节检验过程
-量不晚定度的评定
第七节检验过程生物参考区间和临床决定限
第八节检验过程检验程序文件化
第九节检验过程检验结果有效性的保证
第十节检验后过程
第十一节不符合工作
第十二节数据控制和信息管理
第十三节投诉
第十四节连续性和应急预案
第九章管理体系要求
第一节总体要求
第二节管理体系文件
第三节管理体系文件控制
第四节记录控制
第五节应对风险和改进机遇的措施
第六节改进
第七节不符合及纠正措施
第八节评估
第九节管理评市
第十章即时检验附加要求
第三篇设备检定与校准
第十一章设备检定与校准概述
第一节术语和定义
第二节检定和校准的基本要求
第十二章设备计量溯源性
第一节术语和定义
第二节设备计量潮源性要求
第三节设备录值溯源的计划和实施
第四节校准证书的确认
第十三章通用设备的检定与校准
第一节电子天平的检定
第二节酸度计(DH计)的检定
第三节紫外、可见分光光度计的校准
第四节常用玻璃量器的检定
第五节移液器的检定
第六节温度计/温湿度计的校准
第七节冰箱混度的校准
第十四章临床血液学检验仪器校准基本要求
第一节血细胞分析仪校准
第二节凝血分析仪校准
第三节血型分析仪校准
第四节红细胞沉降辛分析仪校准
第五节血液流变学分析仪校准
第十五章临床体液学检验仪器校准基本要求
第一节尿液千化学分析仪校准
第二节尿液有形成分分析(数字成像》仪校准
第三节阴道分泌物检测仪校准
第四节精液分析仪校准
第五节爱便分析仪校准
第十六章临床化学检验仪器校准基本要求
第一节全自动生化分析仪校准
第二节血气分析仪校准
第三节特定蛋白分析仪校准
第四节蛋白电沫分析仪校准
第五节液相色谱分析仪校准
第六节液相色谱-质潜联用分析仪校准
第七节四极杆电感榈合等离子体质讲仪校准禁本要求
第十七意临床免疫学检验仪需校准基本要求
第一节全自动发光免疫分析仪的校准
第二节全自动酶免疫分桥仪校准
第三节流式细胞分析仪校准
第四节多功能流式点阵分析仪校准
第十八章临床微生物学检验仪器校准基本要求
第一节微生物鉴定和药敏分析系统校准
第二节全自动快速微生物质谱鉴定系统校准
第三节全自动血培养分析仪校准
第四节麦氏浊度分析仪校准
第五节游标卡尺检定
第十九章分子诊断仪器校准基本要求
第一节核酸提取仪校准
第二节荧光定量PCR仪校准
第三节芯片扫描仪校准
第四节核酸分子杂交仪校准
第五节即时检验核酸检测分析仪校准
第二十章临床检验结果的计量溯源性
第一节计量溯源性有关的术语和定义
第二节计是潮源性概论
第三节临床检验计量潮源性和参考测量系统现状
第四节医学实验室认可对计量涮源性的要求
第四篇检测系统性能验证与确认
第二十一章检测系统性能验证与确认概述
第一节术语和定义
第二节检调系统性能验证与确认的条件和性能指标
第二十二章临床检验性能规范
第一节概述
第二节总设差及检验结果变异的来源
第三节设定性能规范的层次模式和策略
第四节生物学变异
第五节禁于生物学变异设定性能规范的策略
第二十三章定量检验方法性能验证与确认
第一节精密度评价试验
第二节正确度评价试验
第三节准确度评价试验
第四节分析测量范围与临床可报告范围评价试验
第五节检出能力评价试验
第六节分析干扰试验
第七节禁质效应评价试验
第八节携带污染的评估及其解决方案
第二十四章定性检验方法性能验证与确认
第一节精密度
第二节符合率
第三节检出限
第四节Cut-off值
第五节抗干扰能力
第二十五章半定量检验方法性能验证与确认
第一节精密度
第二节符合率
第五篇检验过程质量管理
第二十六章检验前过程
第一节实验室服务信息与检验申请
第二节标本采集
第三节标本运送
第四节标本接收
第五节检验前处理、准备和储存
第六节检验前影响因素的管理
第二十七章医学实验室测量不确定度评定
第一节渊量不确定度相关的术语和定义
第二节消量不确定度评定的某本原则
第三节医学实验室测量不确定度评定的方法和步骤
第二十八章参考区间和临床决定限
第一节相关概念和术语
第二节参考区间的建立
第三节参考区间的转移
第四节参考区间的验证
第五节临床决定限
第二十九章室内质量控制
第一节控制品的性能与选择
第二节统计质量控制方法
第三节控制图
第四节分析目标质最控制方法
第五节其他质量控制方法
第六节失控后的处理
第七节室内质控常见问题
第八节质控数据的管理
第九节室内质控数据实验室间
第三十章室间质量评价
第一节室间质量评价的作用与
第二节室间质量评价计划的类
第三节室间质量评价的样品和
第四节室间质是评价的评价方
第五节我国室间质是评价的运
第六节室间质量评价不合格成:
第七节无室间质量评价计划检！
第三十一章检验结果的可比性
第一节概述
第二节定量项目检验结果可比
第三节半定量/定性硕目检验经
第三十二章检验后的质量管理
第一节概述
第二节检验报告的形式和内容要求
第三节结果报告的审核、发布、修改和特殊要求
第四节危急值报售
第五节结果的自动选择、审核、发布和报告
第六节检验后样品的处理
第六篇实验室信息系统
第三十三章实验室信息系统的标准
第一节实验室信息系统的相关标准
第二节医院信息互联互通标准化
第三十四章实验室信息系统的管耳
第一节实验室信息系统的质量管理
第二节实验室信息系统的安全管理
第三节实验室信息系统的更新与维护
第三十五章实验室信息系统的应急预案
第七篇即时检验质量和能力要求
第三十六意即时检验管理要求
第一节概述
第二节管理要求
第三十七章即时检验质量保证与人员培训
第一节即时检验质量保证
第二节即时检验人员培训与要求
第八篇实验室安全
第三十八章实验室安全资任组织和管理
第一节实验室安全概述
第二节实验室安全管理
第三十九章实验室生物安全
第一节实验室生物安全概述
第二节实验室生物安全管理
第四十章消防及其他实验室安全
第一节实验室消防安全
第二节实验室理化安全
第三节其他实验家安全
第九篇实验室风险管理
第四十一章风险管理
第一节风险管理概述
第二节，风险分析
第三节风险评价
第四节风险控制
第五节受益-风险分析
第六节风险管理评市
第七节风险监控、分析和控制活动
第八节风险管理的工具和技术
第四十二章实验室管理体系的风险管耳
第一节管理体系的风险管理
第二节人员的风险管理-
第三节文件和记录控制的风险管理
第四节供应商的风险管理
第五节设计和开发活动相关风险
第六节管理体系其他要素的风险管理
第四十三章实验室技术运作的风险管理
第一节技术运作的风险
第二节技术运作环节的风险管理
第十篇医学实验室认可不符合项概述
第四十四章不符合项樱述
第一节不符合项定义和分级
第二节不符合项的提出与处理
第三节实验室对不符合项整改的某本要求
第四节不想范不符合项归类
参考文献

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