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生物制药工艺学第3版本科药学配增值夏焕章人民卫生出版社供药学类专业十四五规划教材
书名：生物制药工艺学（第3版/本科药学/配增值）国家卫生健康委员会‘十四五”规划教材全国高等学校药学类专业第九轮规划被材供药学类专业用
书号：9787117333429
定价：89.00
出版社：人民卫生出版社
作者：夏焕章
本版时间：2023年02月
版次：1
开本：大16开
装帧：平装
页数：416
字数：751
全国高等学校药学类专业规划教材是我国历史悠久、影响力广、发行量大的药学类专业高等教育教材，为我国药学类专业的发展与人才培养做出了重要贡献。在广泛调研第八轮教材编写及使用建议的基础上，本次修订拟根据药学学科领域的新理论、新方法、新技术，以及新出台的国家政策法规、《中国药典》等对本轮教材进行更新，注重学生实践能力的提升，培养学生的创新能力和新药研发能力。同时，将思想政治教育纳入教材，激发学生的爱国主义情怀以及敢于创新、勇攀高峰的科学精神。为了顺应“互联网+教育”需求和我社数字资源的积累，本次修订将同步进行数字化资源建设。
作者介绍
2002年任生物制药系主任，2004年任制药工程学院副院长，2005年任教务处副处长，2010-至今任教务处处长，2019年兼任生命科学与生物技术学院院长。教育部药学类专业教学指导委员会委员，国家级一流本科专业建设点、国家特色专业、国家精品课程、国家级精品资源共享课负责人。
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本书的编写注重知识的系统性、完整性和连贯性，将理论与生产实践密切联系，以实际应用为重点，结合近年来微生物制药工艺和技术的发展，系统地介绍了微生物药物工业生产过程中所涉及的工艺原理和生产技术。

第一篇　生物药物发酵工艺
第一章　绪论/2
一、生物制药的发展历程/2
二、生物制药工艺的改进与创新/3
三、生物制药产品的类别/4
四、生物制药的工艺过程/6
第二章　微生物代谢产物的生物合成与调控/9
第一节　微生物的代谢产物/9
一、初级代谢产物及其特点/9
二、次级代谢产物及其特点/10
三、初级代谢产物与次级代谢产物的关系/13
第二节　次级代谢产物的构建单位与合成途径/15
一、氨基酸及其衍生物/15
二、糖及氨基糖/15
三、聚酮体及其衍生物/17
四、甲羟戊酸及其衍生物/18
五、环多醇和氨基环多醇/19
六、碱基及其衍生物/20
七、莽草酸及其衍生物/21
八、吩嗪酮/21
第三节　次级代谢产物的生物合成过程/23
一、构建单位的合成/23
二、构建单位的连接/23
三、母核合成后的修饰/23
第四节　次级代谢产物生物合成的调控/24
一、酶合成的诱导调节/25
二、反馈调节/25
三、磷酸盐调节/26
四、碳分解产物调节/29
五、氮分解产物调节/30
六、菌体生长速率的调节/31
七、化学调节因子的调节/32
八、控制次级代谢产物生物合成的因素/33
第三章　菌种选育的理论与技术/35
第一节　概述/35
一、菌种选育的目的/36
二、菌种选育的基本理论/37
第二节　自然选育/41
一、自然选育的一般过程/41
二、自然选育的操作方法/41
第三节　诱变育种/42
一、常用的诱变剂/42
二、诱变处理过程/48
三、突变菌株高产基因的表达/59
第四节　杂交育种/59
一、细菌的杂交育种/60
二、放线菌的杂交育种/61
三、霉菌的杂交育种/62
第五节　原生质体育种/63
一、原生质体的制备/64
二、原生质体的再生/65
三、原生质体融合育种/65
四、原生质体诱变育种/67
五、原生质体再生育种/67
第六节　核糖体工程育种/68
一、核糖体工程的作用机制/68
二、提高代谢产物产量/68
三、产生新的代谢产物/69
第七节　分子育种/69
一、提高代谢产物产量/69
二、改善代谢产物组分含量/74
三、改进代谢产物生产工艺/75
四、产生新的代谢产物/77
第四章　菌种保藏/80
第一节　菌种保藏的目的和管理规程/80
一、菌种保藏的目的/80
二、菌种保藏的管理规程/80
三、菌种的生物安全性分类/81
四、菌种的防护级别/81
第二节　菌种保藏的原理、方法及注意事项//81
一、菌种保藏的原理/82
二、菌种保藏的方法/82
三、菌种保藏的注意事项/86
第三节　国内外菌种保藏机构/87
第五章　培养基/89
第一节　培养基的成分/89
一、碳源/89
二、氮源/91
三、磷源和硫源/92
四、无机离子/93
五、生长因子/94
六、前体/94
七、诱导物/95
八、促进剂和抑制剂/95
九、水和氧气/96
第二节　培养基的种类/96
一、合成培养基和复合培养基/96
二、固体培养基和液体培养基/97
三、孢子培养基、种子培养基、发酵培养基和补料培养基/97
第三节　培养基的设计、筛选与优化//98
一、培养基的设计/98
二、培养基的筛选与优化/99
第四节　影响培养基质量的因素/108
一、原材料质量/108
二、水质/109
三、培养基的灭菌/110
四、培养基的黏度/110
第六章　灭菌与除菌/111
第一节　主要的灭菌与除菌方法及原理/111
一、高温灭菌/111
二、过滤除菌/112
三、化学消毒和灭菌/113
四、其他灭菌方法/113
第二节　培养基和发酵设备的灭菌/114
一、培养基的灭菌方法/114
二、培养基灭菌的影响因素/117
三、发酵罐与发酵辅助设备/120
四、发酵设备的灭菌方法/121
第三节　空气除菌/122
一、空气过滤除菌的原理/122
二、空气过滤器/125
三、空气过滤除菌的工艺流程/126
第四节　无菌检查与染菌的处理/128
一、无菌检查/128
二、染菌原因的分析/129
三、防止染菌的要点/130
四、污染杂菌的处理/130
五、污染噬菌体的处理/131
第七章　生产种子的制备/133
第一节　生产种子应具备的条件与制备过程/133
一、生产种子应具备的条件/133
二、生产种子的制备过程/133
第二节　孢子的制备/134
一、孢子的制备工艺/134
二、孢子制备过程中的要点/135
第三节　种子的制备/136
一、摇瓶种子的制备/136
二、种子罐种子的制备/136
第四节　生产种子质量控制与分析/137
一、影响孢子质量的因素与控制/137
二、影响种子质量的因素与控制/139
第五节　生产种子制备实例/141
第八章　发酵过程与控制/144
第一节　概述/144
一、发酵过程的复杂性/144
二、发酵过程控制的必要性/145
三、发酵过程控制的模式/145
第二节　微生物的发酵类型/146
一、按投料方式分类/146
二、按与氧的关系分类/147
三、按发酵动力学参数的关系分类/148
第三节　发酵过程的工艺参数控制/148
一、物理参数/149
二、化学参数/150
三、生物参数/152
第四节　发酵过程中的代谢变化/153
一、初级代谢产物发酵/154
二、次级代谢产物发酵/154
三、代谢曲线/156
第五节　菌体浓度的影响及其控制/156
一、影响菌体浓度的因素/156
二、菌体浓度对发酵产量的影响/157
三、最适菌体浓度的确定与控制/157
第六节　营养基质的影响及其控制/159
一、碳源的影响与控制/159
二、氮源的影响与控制/160
三、磷酸盐的影响与控制/161
第七节　温度的影响及其控制/161
一、温度对发酵的影响/161
二、影响发酵温度变化的因素/162
三、发酵温度的控制/163
第八节　pH的影响及其控制/164
一、pH对发酵的影响/164
二、发酵液pH的变化/165
三、发酵液pH的确定与控制/165
第九节　溶解氧的影响及控制/167
一、发酵过程中氧的需求/168
二、氧在溶液中的传递/171
三、影响供氧的因素/172
四、溶解氧浓度、摄氧率和液相体积
氧传递系数的测定/175
五、溶解氧的控制/177
第十节　发酵过程的补料控制/180
一、补料的作用/180
二、补料的方式和控制/181
第十一节　泡沫的影响及其控制/182
一、泡沫的性质与类型/182
二、泡沫对发酵的影响/182
三、影响泡沫形成的因素/182
四、泡沫的控制/183
五、常用的消泡剂/184
六、消泡剂的增效措施/185
第十二节　发酵终点的控制/185
一、从有利于提高经济效益的角度考虑/185
二、从有利于提高产品质量的角度考虑/185
第九章　基因工程菌发酵/187
第一节　基因工程菌概述/187
一、基因工程菌的特点/187
二、基因工程菌在医药领域中的应用/188
第二节　基因工程菌的构建/188
一、目的基因的获取/188
二、宿主的选择/190
三、载体的选择/190
四、构建重组基因工程菌/191
五、外源基因表达常见的问题/192
第三节　基因工程菌的生长周期与发酵动力学/192
一、基因工程菌的生长周期/193
二、基因工程菌的发酵动力学/193
三、基因工程菌的不稳定性及其控制/194
第四节　基因工程菌的发酵过程控制/195
一、基因工程菌发酵条件的控制/195
二、基因工程菌的培养方式/197
三、基因工程菌的高密度发酵技术/197
第五节　基因工程菌发酵过程的放大/199
一、发酵过程的优化/199
二、发酵设备的选型/200
三、发酵过程的放大/201
第六节　合成生物学——工程菌发酵
技术发展新引擎/202
第十章　生物催化/204
第一节　生物催化概述/204
一、生物催化发展史/204
二、生物催化的特点/205
三、生物催化的常用方法与反应体系/207
第二节　生物催化反应类型及其在药物合成中的应用/210
一、氧化酶及其在药物合成中的应用/210
二、还原酶及其在药物合成中的应用/217
三、水解酶及其在药物合成中的应用/219
四、氨基转移酶及其在药物合成中的应用/221
五、醛缩酶及其在药物合成中的应用/223
六、其他酶及其在药物合成中的应用/224
第三节　工业生物催化反应实例/224
一、阿托伐他汀重要中间体的工业生物催化制备案例/224
二、西格列汀重要中间体的工业生物催化制备案例/227
三、小结与展望/228
第二篇　生物制药分离纯化工艺
第十一章　生物制药的分离纯化概论/232
第一节　生物制药中分离纯化的重要性与技术特点/232
一、生物制药中分离纯化的重要性/232
二、生物制药中分离纯化的技术特点/232
第二节　生物制药分离纯化的一般工业过程与单元操作/235
一、生物制药分离纯化的一般工业过程/235
二、生物制药分离纯化的主要单元操作及原理/236
三、生物制药分离纯化方法的选择依据/237
第三节　生物制药分离纯化的发展方向/239
一、研究、开发、完善新型和经济高效的分离纯化技术/239
二、各种单元操作的结合偶联/240
三、新型介质的应用/240
四、生物工程上游技术和下游技术结合/241
第十二章　液-固分离技术/242
第一节　概述/242
第二节　物料性质/242
一、固体颗粒的性质/242
二、液体的性质/244
三、悬浮液的性质/244
第三节　过滤分离/245
一、过滤的基本概念和分类/245
二、滤饼过滤/246
第四节　离心分离/250
一、离心分离的原理/250
二、离心分离的操作和基本计算/251
三、离心沉降设备/252
第五节　液-固分离技术在生物制药过程中的应用/255
一、发酵液的过滤分离/255
二、活性炭脱色后药液的过滤/255
三、结晶体的过滤/离心分离/255
第十三章　膜分离法/257
第一节　分类和定义/258
第二节　表征膜性能的参数/258
第三节　分离机制/260
第四节　膜两侧溶液间的传递方程式——浓差极化-凝胶层模型/262
第五节　膜分离影响因素及应用/263
一、影响膜的因素/264
二、膜分离装置/265
三、超滤过程的操作方式/267
四、膜的污染与清洗/268
五、应用举例/269
第十四章　溶剂萃取法/272
第一节　溶剂萃取法的理论基础/272
一、萃取体系/273
二、溶剂提取的分配定律/273
三、表征溶剂提取的重要参数/275
四、影响溶剂萃取的因素/276
第二节　工业上常用的萃取方法/277
一、单级萃取/277
二、多级错流萃取/278
三、多级逆流萃取/279
第三节　乳化与破乳/280
一、化学破乳法/281
二、物理破乳法/282
三、其他破乳方法/282
第四节　溶剂回收/283
第五节　溶剂萃取法的应用/283
一、溶剂萃取法提取克拉维酸/283
二、溶剂萃取法提取红霉素/284
三、溶剂萃取法提取替考拉宁/284
四、溶剂萃取法提取利福霉素S和利福霉素SV/284
五、溶剂萃取法提取麦考酚酸/284
第六节　新型溶剂萃取技术/285
一、超临界流体萃取技术/285
二、离子液体萃取技术/287
第十五章　双水相萃取法/290
第一节　概述/290
一、水溶性高聚物相系统/290
二、双水相萃取的基本概念/291
三、相图/292
第二节　双水相萃取理论/294
一、布朗运动和界面张力引起的粒子分配/294
二、分配系数与活度的关系/295
三、相系统的道南电位/295
第三节　影响双水相萃取的因素/296
一、成相高聚物浓度——界面张力/296
二、成相高聚物的分子量/297
三、电化学分配——盐类的影响/297
四、生物亲和分配/298
五、疏水效应/300
六、温度及其他因素/300
第四节　双水相萃取技术的应用/300
一、双水相分配进行粒子浓缩/301
二、双水相系统萃取胞内酶/302
三、双水相酶法/302
四、双水相萃取干扰素的工业规模实例/303
第五节　双水相萃取技术的发展/303
一、廉价双水相系统的开发/303
二、双水相亲和分配/304
三、液体离子交换剂/304
第十六章　离子交换法/306
第一节　离子交换树脂的基本概念/306
第二节　离子交换树脂的分类、命名及理化性能/307
一、分类/307
二、命名/311
三、理化性能/312
第三节　离子交换过程的理论基础/317
一、离子交换平衡方程式/317
二、离子交换速度/319
三、离子交换过程的运动学/321
第四节　离子交换过程的选择性/323
一、离子的水化半径（水合离子半径）//324
二、离子的化合价/324
三、溶液的pH/325
四、交联度、膨胀度、分子筛/325
五、树脂和交换离子之间的辅助力/326
六、有机溶剂的影响/327
第五节　大孔离子交换树脂/327
第六节　树脂和操作条件的选择及应用实例/329
一、树脂和最适操作条件的选择/329
二、应用实例/330
第七节　软水和无盐水制备/331
一、软水制备/331
二、无盐水制备/331
第八节　离子交换法分离蛋白质/334
一、蛋白质的离子交换平衡及动力学/334
二、适用于分离纯化蛋白质的离子交换剂/335
三、应用实例/336
第十七章　吸附分离法/338
第一节　吸附过程的理论基础/338
一、基本概念/338
二、吸附的类型/339
三、吸附力的本质/340
四、吸附等温线/341
五、影响吸附过程的因素/341
第二节　大孔吸附树脂/342
一、大孔吸附树脂的吸附机制/342
二、大孔吸附树脂的类型和结构/343
三、大孔吸附树脂法的分离过程/345
第三节　其他常用吸附剂/347
一、硅胶/347
二、活性炭/348
三、氧化铝/348
第四节　吸附分离法的应用/349
一、大孔吸附树脂法的应用/349
二、硅胶吸附法的应用/352
三、活性炭吸附法的应用/353
四、氧化铝吸附法的应用/353
第十八章　沉淀分离法/355
第一节　概述/355
第二节　盐析法/355
一、基本原理/355
二、影响因素/356
三、基本操作/357
第三节　有机溶剂沉淀法/358
一、基本原理/358
二、影响因素/358
三、有机溶剂的选择/359
第四节　其他沉淀法/360
一、有机酸沉淀法/360
二、选择性变性沉淀法/360
三、高聚物沉淀法/361
第十九章　色谱分离法/363
第一节　概述/363
第二节　凝胶色谱法/363
一、基本原理及特点/364
二、凝胶的特性与种类/365
三、参数选择与操作过程/366
第三节　亲和色谱法/367
一、基本原理及特点/367
二、亲和介质/368
三、操作及分类/369
第四节　疏水相互作用色谱法/372
一、基本原理及特点/372
二、疏水分离介质/373
三、影响因素/374
四、疏水相互作用色谱法操作/375
五、疏水相互作用色谱法应用/375
第五节　其他色谱技术/376
一、制备型超临界流体色谱法/376
二、逆流色谱法/377
三、置换色谱法/377
四、径向色谱法/378
第二十章　结晶/380
第一节　结晶过程及理论基础/380
一、结晶过程是表面化学反应过程/380
二、结晶过程/381
三、影响结晶过程的因素/385
第二节　提高晶体质量的途径/386
一、晶体大小/387
二、晶体形状/389
三、晶体纯度/390
第三节　结晶方法及应用/391
一、蒸发法/391
二、温度诱导法/392
三、化学反应法/392
四、溶析法/392
五、等电点法/393
六、共沸蒸馏法/394
七、复合法/395
八、重结晶/396
参考文献/398

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