药事管理学 第7版/本科药学/配增值 全国高等学校药学类专业第九轮规划教材 冯变玲 主编 9787117337779十四五规划教材
书名:药事管理学（第7版/本科药学/配增值）全国高等学校药学类专业第九轮规划教材国家卫生健康委员会“十四五”规划教材全国高等学校药学类专业第九轮规划教材供药学类专业用
出版社:人民卫生出版社
定价:85.00元
作者:冯变玲 主编
书号:9787117337779
出版时间:2022年11月
开本:16
装帧:平装
页数:392页
字数:708000
在广泛调研第八轮教材编写及使用建议的基础上，本次修订拟编写教材品种在上一版的基础上做出了相应调整，并根据药学学科领域的新理论、新方法、新技术，以及新出台的国家政策法规、《中国药典》等对本轮教材进行更新，注重学生实践能力的提升，培养学生的创新能力和新药研发能力。同时，将思想政治教育纳入教材，激发学生的爱国主义情怀以及敢于创新、勇攀高峰的科学精神。为了顺应“互联网+教育”需求和我社数字资源的积累，本次修订将同步进行数字化资源建设。
作者介绍
自1991年毕业留校至今一直从事药事管理与法规的教学与科研工作，作为主编、副主编或编委参与近30本全国规划教材等各级各类教材、专著的编写。
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第一章　 绪论/1
第一节　 药事管理概述/2
一、　 药事及药事管理的含义 /2
二、　 药事管理的重要性 /3
第二节　 药事管理学科的发展、定义和性质/4
一、　 药事管理学科发展概况 /4
二、　 药事管理学科的定义、性质 /7
第三节　 药事管理学课程概述/8
一、　 药事管理学课程教学目标及要求 /8
二、　 我国药事管理学课程基本内容 /8
三、　 药事管理学课程的教学方法 /10
四、　《 药事管理学》教材的结构与特点 /12
第四节　 药事管理研究特征与方法类型/13
一、　 药事管理研究性质、基本原则及特征 /13
二、　 药事管理研究过程与步骤 /14
三、　 药事管理研究方法 /16
第二章　 药品管理制度/19
第一节　 药品/19
一、　 药品的定义 /20
二、　 药品管理的分类 /20
三、　 药品的质量特性和商品特征 /21
第二节　 药品监督管理/23
一、　 药品监督管理的性质和作用 /23
二、　 药品监督管理的内容 /24
三、　 药品检查 /27
第三节　 药品标准与药品质量监督检验/31
一、　 药品标准 /31
二、　 药品质量监督检验 /33
第四节　 我国的药品管理制度/34
一、　 概述 /34
二、　 药品分类管理制度 /36
三、　 国家基本药物制度 /41
四、　 基本医疗保障的药品管理制度 /44
第三章　 药事组织/51
第一节　 药事组织概述/51
一、　 药事组织的含义 /51
二、　 药事组织的类型 /52
第二节　 药品行政监督管理组织/53
一、　 药品监督管理组织体系 /53
二、　 各级药品监督管理部门职责 /55
三、　 药品监督管理的相关部门 /56
第三节　 药品技术监督管理机构/58
一、　 药品检验机构 /58
二、　 国家药典委员会 /59
三、　 国家药品监督管理局药品审评中心 /59
四、　 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 /60
五、　 国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心） /.60
六、　 国家药品监督管理局信息中心（中国食品药品监管数据中心） /.60
七、　 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 /61
八、　 国家中药品种保护审评委员会（国家市场监督管理总局食品审评中心） /61
第四节　 药品生产、经营、使用及其他组织/62
一、　 药品生产企业与药品经营企业 /62
二、　 医疗机构药学部门 /63
三、　 药学教育组织 /63
四、　 药学科研组织 /63
五、　 药学社会团体 /63
第五节　 国际及国外药事管理相关组织机构/65
一、　 世界卫生组织 /65
二、　 人用药品技术要求国际协调理事会 /66
三、　 美国药品监督管理体制及机构 /67
四、　 欧盟药品监督管理体系及机构 /68
五、　 日本药品监督管理体系及机构 /68
第四章　 药学技术人员管理/71
第一节　 药学技术人员概述/72
一、　 药学技术人员与药师 /72
二、　 国际药师管理概述 /73
第二节　 我国药学人才培养与职业资格管理/75
一、　 我国药学专业技术人才培养和教育 /75
二、　 药学技术人员职业准入资格和资格管理 /77
三、　 药学技术人员专业技术职务任职资格及管理 /79
第三节　 我国药学技术人员业务领域和职责/81
一、　 医疗机构的药学技术人员 /81
二、　 药品经营企业的药学技术人员 /82
三、　 药品生产企业及其他领域药学技术
人员 /83
第四节　 药师行业自律组织与职业道德建设/83
一、　 我国药师自律组织与行业协会 /83
二、　 药师行为规范与药学职业道德规范 /83
第五章　 药品管理法律/87
第一节　 药品管理立法概述/88
一、　 药品管理立法与药事管理法的概念 /88
二、　 药品管理立法的基本特征 /91
三、　 药品管理立法的历史发展 /92
四、　 我国的药品管理立法 /92
第二节　《 药品管理法》主要内容 /97
一、　 总则 /97
二、　 药品研制和注册 /100
三、　 药品上市许可持有人 /101
四、　 药品生产 /102
五、　 药品经营 /103
六、　 医疗机构药事管理 /105
七、　 药品上市后管理 /106
八、　 药品价格和广告 /107
九、　 药品储备和供应 /108
十、　 监督管理 /109
十一、　 法律责任 / 111
十二、　 附则 / 119
第三节　《 疫苗管理法》 主要内容 /. 119
一、　 疫苗管理概述 / 119
二、　 疫苗研制、生产和批签发管理 /121
三、　 疫苗流通 /123
四、　 疫苗上市后管理 /124
五、　 法律责任 /126
第六章　 药品注册管理/129
第一节　 药物研发与注册管理概述/129
一、　 药物研发特点和管理要求 /129
二、　 药品注册管理制度的发展 /132
三、　 我国的药品注册管理制度 /134
第二节　 药品注册管理的基本制度和要求/137
一、　 药品注册的概念与分类 /137
二、　 药品注册管理部门和管理原则 /138
三、　 药物研制和药品注册活动要求 /139
四、　 药品注册的基本制度 /139
第三节　 药品上市注册/140
一、　 药物临床试验 /140
二、　 药品上市许可 /143
三、　 关联审评审批 /145
四、　 药品注册核查和药品注册检验 /146
第四节　 药品加快注册上市程序/148
一、　 突破性治疗药物的程序 /148
二、　 附条件批准程序 /149
三、　 优先审评审批程序 /150
四、　 特别审批程序 /151
第五节　 药品上市后变更和再注册/152
一、　 药品上市后研究和变更 /152
二、　 药品再注册 /153
第六节　 监督管理与法律责任/153
一、　 监督管理 /153
二、　 法律责任 /154
第七章　 药品上市后再评价与安全性监测管理/157
第一节　 药品上市后再评价/157
一、　 药品上市后再评价的概念和意义 /158
二、　 药品上市后再评价的内容与相关制度 /158
三、　 药品上市后再评价与监测管理 /161
第二节　 药物警戒与药品不良反应监测管理/164
一、　 药物警戒与药品不良反应 /164
二、　 药物警戒质量管理规范 /168
三、　 药品不良反应监测与管理制度 /174
第三节　 药品召回管理/182
一、　 药品召回的定义与分类 /182
二、　 药品召回管理制度 /183
三、　 法律责任 /186
第八章　 药品生产监督管理/189
第一节　 药品生产管理与质量管理/189
一、　 生产管理与质量管理 /189
二、　 药品生产管理 /191
三、　 现代制药工业的现状与发展 /193
第二节　 药品生产监督管理/197
一、　 药品生产许可管理 /197
二、　 药品生产管理 /199
三、　 药品生产监督检查 /201
第三节　 药品生产质量管理规范/203
一、　 GMP 制度的概述 /203
二、　 GMP 的主导思想和特点 /204
三、　 我国GMP 的主要内容 /.206
第九章　 药品经营监督管理/216
第一节　 药品经营管理概述/216
一、　 药品销售渠道概述 /216
二、　 药品经营企业的经营方式和范围 /218
三、　 药品流通概述 /218
第二节　 药品经营与流通监督管理/220
一、　 药品经营许可管理 /220
二、　 药品流通监督管理 /221
第三节　 药品经营质量管理规范/223
一、　 GSP 概述 /.224
二、　 药品批发的质量管理 /225
三、　 药品零售的质量管理 /227
四、　 其他经营质量管理要求 /229
第四节　 药品电子商务/230
一、　 电子商务及药品电子商务概述 /230
二、　 互联网药品交易服务管理规定 /232
第十章　 医疗机构药事管理/237
第一节　 医疗机构与药事管理/237
一、　 医疗机构及医疗机构药学服务 /237
二、　 医疗机构药事管理 /239
三、　 医疗机构药事管理组织和药学部门 /239
第二节　 医疗机构药学部门的任务、组织和人员配备/240
一、　 医疗机构药学部门 /240
二、　 药学部门的组织结构 /242
三、　 药学部门的人员配备 /243
第三节　 调剂业务和处方管理/245
一、　 调剂工作概述 /246
二、　 调剂工作的组织 /246
三、　 药品单位剂量调配系统 /247
四、　 处方管理 /248
五、　 临床静脉用药集中调配的管理 /252
第四节　 医疗机构制剂管理/254
一、　 医疗机构制剂许可制度 /254
二、　 医疗机构制剂品种及管理 /255
三、　 医疗机构制剂质量管理 /255
第五节　 医疗机构药品供应管理/257
一、　 采购药品管理 /257
二、　 药品保管 /258
三、　 药品分级管理制度 /260
第六节　 临床合理用药管理/260
一、　 临床合理用药管理概述 /260
二、　 临床不合理用药现状和分析 /261
三、　 临床合理用药管理的实施 /262
四、　 医疗机构合理用药与临床药学服务 /265
第十一章　 特殊管理药品的管理/271
第一节　 特殊管理的药品概述/272
一、　 特殊管理的药品及其特殊性 /272
二、　 其他特殊管理的药品 /272
三、　 药物滥用和毒品的危害 /272
第二节　 麻醉药品和精神药品的管理/275
一、　 定义和种类 /276
二、　 管理机构 /278
三、　 种植、实验研究和生产管理 /279
四、　 经营和使用管理 /280
五、　 储存和运输管理 /283
六、　 法律责任 /284
第三节　 医疗用毒性药品的管理/286
一、　 定义和品种 /286
二、　 生产管理 /287
三、　 经营和使用管理 /287
四、　 法律责任 /288
第四节　 药品类易制毒化学品的管理/288
一、　 易制毒化学品和药品类易制毒
化学品的概念与分类 /288
二、　 药品类易制毒化学品的管理主体 /289
三、　 药品类易制毒化学品的管理规定 /289
第五节　 其他实行特殊管理的药品/291
一、　 含特殊药品复方制剂的管理 /291
二、　 兴奋剂的管理 /293
第十二章　 中药管理/298
第一节　 中药及其作用/298
一、　 中药的概念及其作用 /299
二、　 中药品种及其行业发展概况 /299
三、　 中药传承创新发展进程 /301
第二节　 中药管理有关规定/303
一、　 中药材管理规定 /303
二、　 中药饮片管理规定 /306
三、　 中成药管理规定 /308
第三节　 中药品种保护/ 311
一、　 中药品种保护的背景和意义 / 311
二、《　 中药品种保护条例》的适用范围及管理部门 / 311
三、　 中药保护品种的范围和等级划分 /312
四、　 申请中药品种保护的程序 /312
五、　 中药品种保护的措施 /313
第四节　 野生药材资源保护管理/314
一、　 野生药材资源保护的目的及其原则 /314
二、　 重点保护的野生药材物种分级及其品种名录 /314
三、　 野生药材资源保护管理的具体办法 /315
第五节　 中药材生产质量管理规范/315
一、　 中药材GAP 基本概况 /316
二、　 中药材GAP 主要内容介绍 /316
第十三章　 药品信息管理/320
第一节　 药品信息管理概述/320
一、　 药品信息的含义和类型 /321
二、　 药品信息的收集与服务 /321
三、　 药品信息的监督管理 /323
第二节　 药品包装标签和说明书管理/325
一、　 药品包装标签和说明书管理概述 /325
二、　 药品说明书管理规定 /325
三、　 药品包装标签管理规定 /329
第三节　 药品广告管理/330
一、　 药品广告的定义和作用 /331
二、　 药品广告管理机构 /331
三、　 药品广告的审批 /332
四、　 药品广告的内容和发布要求 /333
五、　 法律责任 /335
第四节　 互联网药品信息服务管理/336
一、　 互联网药品信息服务的概念和分类 /336
二、　 互联网药品信息服务的审批 /336
三、　 互联网药品信息服务的基本要求 /338
四、　 法律责任 /339
第五节　 药品追溯管理/339
一、　 药品追溯相关概念 /339
二、　 我国药品追溯管理的发展历程 /340
三、　 药品追溯管理的主要内容 /341
第十四章　 药品知识产权保护/346
第一节　 药品知识产权概述/347
一、　 知识产权的概念及种类 /347
二、　 药品知识产权的概念及种类 /347
三、　 药品知识产权的特征与保护意义 /348
第二节　 药品专利保护/350
一、　 我国药品专利保护发展概述 /350
二、　 药品专利的概念及分类 /351
三、　 药品专利的申请、审批与授权 /352
四、　 药品专利的保护 /354
五、 药品专利侵权及法律责任 /356
第三节　 药品商标保护/356
一、　 商标的概念、特征和分类 /356
二、　 药品商标的概念、特征和作用 /357
三、　 药品商标权的取得及内容 /358
四、　 药品商标的保护 /359
五、　 药品注册商标的侵权及法律责任 /360
第四节　 药品商业秘密保护/361
一、　 药品商业秘密的概念及特征 /361
二、　 药品商业秘密的内容 /362
三、　 药品商业秘密的保护 /362
四、　 药品商业秘密的侵权及法律责任 /363
第五节　 未披露的药品试验数据保护/364
一、　 未披露的药品试验数据的概念、内容和特征 /364
二、　 未披露的药品试验数据保护的方式及意义 /365
三、　 我国对未披露的药品试验数据的保护 /365
参考文献/368
英汉词汇对照表/369
汉英词汇对照表/374

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